Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskeåterupplivning hos brännskadapatienter (CARE)

12 december 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rensning av acetat under vätskeupplivning av kritiskt sjuka brännskador: CARE-försöket.

Balanserade lösningar med låg kloridkoncentration skulle kunna utgöra ett alternativ till lösningar med hög kloridkoncentration. Sådana balanserade lösningar innehåller annan syra som buffertar (dvs. acetat och/eller glukonat). Acetat har dock associerats med förändring av hjärtfunktionen när det används som buffert i dialysat när höga acetatkoncentrationer används och kan främja utvecklingen av metabolisk acidos om det ackumuleras. Därför är säkerheten för sådana lösningar fortfarande dåligt undersökt. Eftersom kritiskt sjuka patienter får stora mängder vätska under den tidiga fasen av återupplivning, ska stora mängder acetat administreras om sådana lösningar används. Även om acetathaltiga lösningar har föreslagits vara säkra i denna miljö, saknas fortfarande studier avseende clearance och ackumulering hos kritiskt sjuka patienter.

Det förväntas omfatta 28 patienter, målet att analysera data från 20 patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är 1) att avgöra om Plasmalyte® främjar utvecklingen av metabol acidos i jämförelse med en acetatfri balanserad lösning: Ringerlaktat (kloridkoncentration på 111 mmol/L) och 2) för att bestämma clearance av acetat och glukonat vid vätskeupplivning av patienter med allvarliga brännskador Plasmalyte® (kloridkoncentration på 98 mmol/L) . Patienter med allvarliga brännskador kommer att randomiseras till Plasmalyte® eller Ringer Lactate för initial vätskeupplivning under de första 5 dagarna efter inläggningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • TBSA>30 %
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning inom 12 timmar efter brännskada
  • Undertecknat informerat samtycke till patient / förälder / (inkludering i nödsituation och samtycke samlas in)
  • socialförsäkringsskydd

Exklusions kriterier:

  • Avböja att delta
  • graviditet
  • Metabolisk alkalos (basöverskott > 5mmol/L)
  • lagligt hinder för att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Plasmalyte®
Plasmalyte® är en balanserad lösning som innehåller en låg kloridkoncentration (dvs. 98 mmol/L), den innehåller även acetat (27 mmol/L) och glukonat (23 mmol/L) som buffertlösningar.
Läkemedel: Plasmalyt

Parenteral administrering av Plasmalyte inleddes omedelbart efter inkludering med en dos av 4 ml/kg per procentuell yta av bränd hud under de första 24 timmarna efter brännskada och justerades baserat på hemodynamisk övervakning.

Varje patient kommer att få denna lösning upp till 5 dagar.

Andra namn:
  • PLASMALYTE VIAFLO
Experimentell: Ringer Laktat®
Ringer Lactate® är en balanserad lösning som innehåller en låg kloridkoncentration (dvs. 111 mmol/L), innehåller den även laktat (29 mmol/L) som buffertlösningar.
Läkemedel: Ringer laktat

Parenteral administrering av Ringer-laktat inleddes omedelbart efter inkludering med en dos av 4 ml/kg per procentuell yta av bränd hud under de första 24 timmarna efter brännskada och justerades baserat på hemodynamisk övervakning.

Varje patient kommer att få denna lösning upp till 5 dagar.

Andra namn:
  • RINGER LAKTAT VIAFLO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudeffekten är att jämföra basunderskottet hos patienter som får Plasmalyte® eller Ringer laktat efter 24 timmars inläggning.
Tidsram: efter 24 timmars intagning.
Analys av arteriell blodgas
efter 24 timmars intagning.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acetat, glukonat respektive laktatclearance hos patienter som får Plasmalyte® eller Ringer laktat.
Tidsram: Var 6:e ​​timme i 48 timmar, sedan var 12:e timme för syra-basstatus under 5 dagar.
Analys av arteriell blodgas
Var 6:e ​​timme i 48 timmar, sedan var 12:e timme för syra-basstatus under 5 dagar.
syra-basstatus och stark jonskillnad efter 24 timmars infusion av Plasmalyte® eller Ringer laktat
Tidsram: Var 6:e ​​timme i 48 timmar, sedan var 12:e timme för syra-basstatus under 5 dagar.
Analys av arteriell blodgas
Var 6:e ​​timme i 48 timmar, sedan var 12:e timme för syra-basstatus under 5 dagar.
Förekomst av hjärtdysfunktion, definierad som förändrad vänsterkammar ejektionsfraktion (
Tidsram: Varje dag under 5 dagar
Trans-thorax eller trans-esofagealt ultraljud
Varje dag under 5 dagar
Förekomst av AKI (enligt KDIGO-definitionen)
Tidsram: Varje dag under 5 dagar
urinproduktion och serumkreatinin
Varje dag under 5 dagar
Resultat för sekventiell organfelbedömning
Tidsram: Under de första 5 dagarna av intensivvårdsvistelse
SOFA poängberäkning
Under de första 5 dagarna av intensivvårdsvistelse
dödlighet dag 28
Tidsram: 28 dagar efter intagningen
Dödligheten kommer att samlas in
28 dagar efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • P160502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar