Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskeåterupplivning hos brännskadapatienter (CARE)

12 december 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rensning av acetat under vätskeupplivning av kritiskt sjuka brännskador: CARE-försöket.

Balanserade lösningar med låg kloridkoncentration skulle kunna utgöra ett alternativ till lösningar med hög kloridkoncentration. Sådana balanserade lösningar innehåller annan syra som buffertar (dvs. acetat och/eller glukonat). Acetat har dock associerats med förändring av hjärtfunktionen när det används som buffert i dialysat när höga acetatkoncentrationer används och kan främja utvecklingen av metabolisk acidos om det ackumuleras. Därför är säkerheten för sådana lösningar fortfarande dåligt undersökt. Eftersom kritiskt sjuka patienter får stora mängder vätska under den tidiga fasen av återupplivning, ska stora mängder acetat administreras om sådana lösningar används. Även om acetathaltiga lösningar har föreslagits vara säkra i denna miljö, saknas fortfarande studier avseende clearance och ackumulering hos kritiskt sjuka patienter.

Det förväntas omfatta 28 patienter, målet att analysera data från 20 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är 1) att avgöra om Plasmalyte® främjar utvecklingen av metabol acidos i jämförelse med en acetatfri balanserad lösning: Ringerlaktat (kloridkoncentration på 111 mmol/L) och 2) för att bestämma clearance av acetat och glukonat vid vätskeupplivning av patienter med allvarliga brännskador Plasmalyte® (kloridkoncentration på 98 mmol/L) . Patienter med allvarliga brännskador kommer att randomiseras till Plasmalyte® eller Ringer Lactate för initial vätskeupplivning under de första 5 dagarna efter inläggningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • TBSA>30 %
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning inom 12 timmar efter brännskada
  • Undertecknat informerat samtycke till patient / förälder / (inkludering i nödsituation och samtycke samlas in)
  • socialförsäkringsskydd

Exklusions kriterier:

  • Avböja att delta
  • graviditet
  • Metabolisk alkalos (basöverskott > 5mmol/L)
  • lagligt hinder för att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasmalyte®
Plasmalyte® är en balanserad lösning som innehåller en låg kloridkoncentration (dvs. 98 mmol/L), den innehåller även acetat (27 mmol/L) och glukonat (23 mmol/L) som buffertlösningar.
Läkemedel: Plasmalyt

Parenteral administrering av Plasmalyte inleddes omedelbart efter inkludering med en dos av 4 ml/kg per procentuell yta av bränd hud under de första 24 timmarna efter brännskada och justerades baserat på hemodynamisk övervakning.

Varje patient kommer att få denna lösning upp till 5 dagar.

Andra namn:
  • PLASMALYTE VIAFLO
Experimentell: Ringer Laktat®
Ringer Lactate® är en balanserad lösning som innehåller en låg kloridkoncentration (dvs. 111 mmol/L), innehåller den även laktat (29 mmol/L) som buffertlösningar.
Läkemedel: Ringer laktat

Parenteral administrering av Ringer-laktat inleddes omedelbart efter inkludering med en dos av 4 ml/kg per procentuell yta av bränd hud under de första 24 timmarna efter brännskada och justerades baserat på hemodynamisk övervakning.

Varje patient kommer att få denna lösning upp till 5 dagar.

Andra namn:
  • RINGER LAKTAT VIAFLO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudeffekten är att jämföra basunderskottet hos patienter som får Plasmalyte® eller Ringer laktat efter 24 timmars inläggning.
Tidsram: efter 24 timmars intagning.
Analys av arteriell blodgas
efter 24 timmars intagning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acetat, glukonat respektive laktatclearance hos patienter som får Plasmalyte® eller Ringer laktat.
Tidsram: Var 6:e ​​timme i 48 timmar, sedan var 12:e timme för syra-basstatus under 5 dagar.
Analys av arteriell blodgas
Var 6:e ​​timme i 48 timmar, sedan var 12:e timme för syra-basstatus under 5 dagar.
syra-basstatus och stark jonskillnad efter 24 timmars infusion av Plasmalyte® eller Ringer laktat
Tidsram: Var 6:e ​​timme i 48 timmar, sedan var 12:e timme för syra-basstatus under 5 dagar.
Analys av arteriell blodgas
Var 6:e ​​timme i 48 timmar, sedan var 12:e timme för syra-basstatus under 5 dagar.
Förekomst av hjärtdysfunktion, definierad som förändrad vänsterkammar ejektionsfraktion (
Tidsram: Varje dag under 5 dagar
Trans-thorax eller trans-esofagealt ultraljud
Varje dag under 5 dagar
Förekomst av AKI (enligt KDIGO-definitionen)
Tidsram: Varje dag under 5 dagar
urinproduktion och serumkreatinin
Varje dag under 5 dagar
Resultat för sekventiell organfelbedömning
Tidsram: Under de första 5 dagarna av intensivvårdsvistelse
SOFA poängberäkning
Under de första 5 dagarna av intensivvårdsvistelse
dödlighet dag 28
Tidsram: 28 dagar efter intagningen
Dödligheten kommer att samlas in
28 dagar efter intagningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P160502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svåra brännskador

Kliniska prövningar på Plasmalyt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera