Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja płynowa u pacjentów z oparzeniami (CARE)

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Klirens octanu podczas resuscytacji płynowej krytycznie chorych pacjentów z poparzeniami: próba CARE.

Zrównoważone roztwory o niskim stężeniu chlorków mogą stanowić alternatywę dla roztworów o wysokim stężeniu chlorków. Takie zrównoważone roztwory zawierają inne kwasy jako bufory (tj. octan i/lub glukonian). Jednak octan został powiązany ze zmianą czynności serca, gdy jest stosowany jako bufor w dializacie, gdy stosuje się wysokie stężenia octanu i może sprzyjać rozwojowi kwasicy metabolicznej, jeśli się kumuluje. Dlatego bezpieczeństwo takich rozwiązań pozostaje słabo zbadane. Ponieważ krytycznie chorzy otrzymują duże ilości płynów we wczesnej fazie resuscytacji, w przypadku stosowania takich roztworów konieczne jest podanie dużej ilości octanu. Chociaż sugerowano, że roztwory zawierające octany są bezpieczne w takich warunkach, wciąż brakuje badań dotyczących klirensu i akumulacji u pacjentów w stanie krytycznym.

Oczekuje się, że obejmie 28 pacjentów, celem jest analiza danych 20 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównymi celami badania jest 1) określenie, czy Plasmalyte® sprzyja rozwojowi kwasicy metabolicznej w porównaniu ze zbilansowanymi roztworami pozbawionymi octanu: mleczan Ringera (stężenie chlorków 111 mmol/L) oraz 2) określenie klirensu octanu i glukonianu podczas resuscytacji płynowej pacjentów z ciężkimi oparzeniami Plasmalyte® (stężenie chlorków 98 mmol/L). Pacjenci z poważnymi oparzeniami zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Plasmalyte® lub Ringer Lactate w celu wstępnej resuscytacji płynowej w ciągu pierwszych 5 dni po przyjęciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • TBSA>30%
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w ciągu 12 godzin po oparzeniu
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta / rodzica / (włączenie w nagłym przypadku i zgoda jest zbierana)
  • ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Odmów udziału
  • ciąża
  • Zasadowica metaboliczna (nadmiar zasady > 5mmol/L)
  • przeszkoda prawna w uczestnictwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plasmalyte®
Plasmalyte® jest zrównoważonym roztworem zawierającym niskie stężenie chlorków (tj. 98 mmol/l), zawiera również octan (27 mmol/l) i glukonian (23 mmol/l) jako roztwory buforowe.
Lek: Plazmalit

Podawanie pozajelitowe Plasmalyte rozpoczęto natychmiast po włączeniu w dawce 4 ml/kg na procent poparzonej powierzchni skóry przez pierwsze 24 godziny po oparzeniu i dostosowywano na podstawie monitorowania hemodynamicznego.

Każdy pacjent otrzyma to rozwiązanie do 5 dni.

Inne nazwy:
  • PLASMALYTE VIAFLO
Eksperymentalny: Ringer Lactate®
Ringer Lactate® to zrównoważony roztwór o niskim stężeniu chlorków (tj. 111 mmol/L), zawiera również mleczan (29 mmol/L) jako roztwory buforowe.
Lek: Mleczan Ringera

Podawanie pozajelitowe mleczanu Ringera rozpoczęto natychmiast po włączeniu w dawce 4 ml/kg na procent poparzonej powierzchni skóry przez pierwsze 24 godziny po oparzeniu i dostosowywano na podstawie monitorowania hemodynamicznego.

Każdy pacjent otrzyma to rozwiązanie do 5 dni.

Inne nazwy:
  • RINGER MLECZAN VIAFLO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym jest porównanie podstawowego deficytu u pacjentów otrzymujących Plasmalyte® lub mleczan Ringera po 24 godzinach od przyjęcia.
Ramy czasowe: po 24 godzinach od przyjęcia.
Analiza gazometrii krwi tętniczej
po 24 godzinach od przyjęcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens octanu, glukonianu i mleczanu odpowiednio u pacjentów otrzymujących Plasmalyte® lub Ringer mleczan.
Ramy czasowe: Co 6 godzin przez 48 godzin, następnie co 12 godzin dla równowagi kwasowo-zasadowej przez 5 dni.
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Co 6 godzin przez 48 godzin, następnie co 12 godzin dla równowagi kwasowo-zasadowej przez 5 dni.
stan kwasowo-zasadowy i różnica silnych jonów po 24 godzinach infuzji Plasmalyte® lub Ringer z mleczanami
Ramy czasowe: Co 6 godzin przez 48 godzin, następnie co 12 godzin dla równowagi kwasowo-zasadowej przez 5 dni.
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Co 6 godzin przez 48 godzin, następnie co 12 godzin dla równowagi kwasowo-zasadowej przez 5 dni.
Występowanie dysfunkcji serca, definiowanej jako zmieniona frakcja wyrzutowa lewej komory (
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni
USG przezklatkowe lub przezprzełykowe
Codziennie przez 5 dni
Częstość występowania AKI (zgodnie z definicją KDIGO)
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni
wydalanie moczu i kreatynina w surowicy
Codziennie przez 5 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 5 dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
Obliczanie wyniku SOFA
Podczas pierwszych 5 dni pobytu na oddziale intensywnej terapii
śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: W 28 dniu po przyjęciu
Śmiertelność zostanie zebrana
W 28 dniu po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthieu Legrand, MD, PhD, Departement of Anesthesiology, Critical Care and Burn Unit; Saint-Louis hospital, 1 Avenue Claude Vellefaux, 75010, Paris & University Paris Diderot

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P160502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plazmalit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami