Klinisk undersökning av LAmbres vänstra förmaksbihangsstängningssystem

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år
• Patienter som är schemalagda för interventionell stängning av vänster förmaksbihang (LAA) på grund av hög tromboembolisk risk och kan inte behandlas med antikoagulering.
• Kroniskt förmaksflimmer ≥3 månader; paroxysmal, ihållande eller permanent icke-valvulär förmaksflimmer (AF)
• CHA2DS2 -VASC poäng 2 eller högre
• Kvalificerad för klopidogrel och aspirin
• Kunna förstå studiens krav och villig att följa studieinstruktioner, ge skriftligt informerat samtycke och samtycka till att uppfylla alla studiekrav, inklusive de erforderliga studieuppföljningsbesöken

Exklusions kriterier:

• Förekomst av reumatiska, degenerativa eller medfödda hjärtklaffsjukdomar
• Förekomst av reumatiska, degenerativa eller medfödda hjärtklaffsjukdomar
• Diametern på vänster förmak ≥65 mm
• LAA Ostium < 12mm eller > 30 mm
• Tidigare kirurgiskt avlägsnande av vänster förmak
• Tidigare hjärttransplantation
• Symtomatiska patienter med halspulsådersjukdom (som carotisstenos ≥ 50 %)
• Nylig eller akut hjärtinfarkt (MI) eller instabil angina (nyligen definieras som inom 3 månader från implantatdatum)
• Dekompenserad hjärtsvikt (NYHA grad III-IV)
• Patienter har en elektrofysiologisk ablationsprocedur planerad inom 30 dagar efter potentiellt implantatdatum för LAmbreTM vänster förmaks bihangstängningssystem
• Patienterna har en planerad elektrofysiologisk 30 dagar efter implantation av LAmbreTM vänsterförmaksbihangsstängningssystem
• Patienterna har en planerad elkonvertering 30 dagar efter implantation av LAmbreTM vänsterförmaksbihangsstängningssystem
• Patienter med en historia av hjärtklaffsersättningsoperation med en mekanisk protes
• Historik av stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 30 dagar
• Har trombocytopeni (trombocyter ≤ 100 000 trombocyter per mikroliter (mcL))
• Puls i vila > 110 slag per minut (BPM)
• En enda episod av övergående förmaksflimmer
• Perikardiell effusion > 5 mm före proceduren
• Närvaro av aktiv sepsis eller endokardit
• Hjärttumörer eller annan malignitet med beräknad livslängd mindre än 2 år
• Patienter som är gravida, ammar eller önskar bli gravida under studiens gång
• Deltagande i andra prövningar där det primära effektmåttet ännu inte uppnåtts
• Ämnesberoende av sponsorn, av den institution där spåret genomförs eller av utredaren
• Utredaren förväntar sig att patienten inte kommer att kunna slutföra prövningen enligt kraven
• En känd allergi mot nitinol Esophageal ultraljudsuteslutningskriterier
• LVEF ≤ 30 %
• Förekomst av tromb i vänster förmaksbihang (LAA)
• Patent Foramen Ovale (PFO) med historia av paradoxal emboli
• Mitralklaffstenos (mitralklaffarea ≤ 2 cm2)
• Förekomst av komplex aortaplack (≥4 mm) i ascendens aorta