Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NBMI - Klinisk studie om KOL (Emera003COPD)

4 mars 2021 uppdaterad av: EmeraMed

En randomiserad, placebokontrollerad, blindad, cross-over-pilotstudie för att undersöka säkerhet och effekt av NBMI-behandling av patienter med mild, måttlig och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

En pilotstudie för att utforska säkerheten för behandlingen med antioxidanten och metallkelatorn NBMI hos KOL-patienter.

Undersökningsprodukt: NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetyl) isoftalamid), INN: Emeramid

Indikation: Mild, måttlig och svår KOL med bronkit

En randomiserad, tvåarmad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over, en gång dagligen under 14 dagars pilotstudie på försökspersoner med KOL med bronkit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
12

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder mellan 45 och 75 år, inklusive
  2. Ex-rökare, som slutat röka > 6 månader före screeningbesöket, med en rökhistoria på minst 10 packår
  3. Diagnos av KOL enligt GULD stadier I-III, d.v.s. Post-beta-2-agonist FEV1/FVC < 0,70 och post-beta-2-agonist FEV1 >30 % av förutsagt värde
  4. Aktiv symtomatisk KOL med totalt KOL-bedömningstest (CAT) poäng >10
  5. Bronkit med hosta och sputumproduktion under många dagar den senaste månaden och minst tre månader under det senaste året
  6. Har skrivit under informerat samtycke för deltagande
  7. Vilja och förmåga att följa studieprocedurer, besöksscheman och andra instruktioner angående studien.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med > 2 KOL-exacerbationer som kräver behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusvistelse under det senaste året
  2. Patient med KOL-exacerbation som kräver behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusvistelse inom de senaste 4 veckorna
  3. Ny medicin eller dosändring för KOL-behandling inom 4 veckor före randomisering (kronisk behandling med stabil dos är tillåten)
  4. Pågående behandling med systemiska steroider, antibiotika, syrgasbehandling, N-acetylcystein (NAC) eller roflumilast inom 4 veckor efter randomisering
  5. Kliniskt signifikant hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke eller TIA inom 12 månader efter studiescreening
  6. Pågående behandling med warfarin vid screeningbesök
  7. Pågående behandling med läkemedel som metaboliseras eller elimineras genom CYP P450-systemet, vilket kan orsaka en läkemedelsinteraktion med prövningsprodukten, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor efter randomisering
  8. Pågående behandling med metallhaltiga läkemedel, såsom järntillskott, litiummedicin eller antacida, inom 2 veckor efter randomisering
  9. Historik om alkoholmissbruk eller drog-/drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket
  10. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonerna i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
  11. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi eller hematologi resultat vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren
  12. Totalt alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller kreatinin > övre normalgräns (ULN) vid screening
  13. Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren, inklusive historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som NBMI
  14. Historik med allergi/överkänslighet mot bisulfiter (t. rött/vitt vin)
  15. Kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till att använda acceptabla preventivmetoder (dvs en av följande: kombinerad hormonell preventivmetod och gestagen-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandling
14 dagars behandling med NBMI 300 mg/dag
Läkemedel: Emeramid
Lipofil, membrangenomsläpplig metallkelator och antioxidant
Andra namn:
  • NBMI
  • Irminix
Placebo-jämförare: Placebo
14 dagars behandling med placebo
Läkemedel: Placebo
14 dagars behandling med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet - Biverkningar
Tidsram: 14 dagar
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av NBMI daglig oral administrering i 14 dagar hos patienter med mild, måttlig och svår KOL. Biverkningar när det gäller frekvens och svårighetsgrad jämfört med placebobehandling.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hosta - Förändringar från baslinjen i Leicester hostenkät jämfört med placebobehandling
Tidsram: 14 dagar
För att undersöka effekten av NBMI daglig oral administrering i 14 dagar vid hosta hos patienter med måttlig och svår KOL. Förändringar från baslinjen i Leicester hostenkät jämfört med placebobehandling.
14 dagar
Individuella symtom CAT - Förändringar från baslinjen i KOL-bedömning (CAT) test jämfört med placebobehandling
Tidsram: 14 dagar
För att undersöka effektiviteten av NBMI daglig oral administrering under 14 dagar på förändringar från baslinjen i KOL-bedömning (CAT)-test jämfört med placebobehandling.
14 dagar
Individuella symtom mMRC - Förändringar från baslinjen i modifierad Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala jämfört med placebobehandling
Tidsram: 14 dagar
För att undersöka effekten av NBMI daglig oral administrering under 14 dagar på förändringar från baslinjen i en modifierad Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala jämfört med placebobehandling
14 dagar
Individuella symtom 6 minuters gångtest - Förändringar från baslinjen i 6 minuters gångtestmätningar jämfört med placebobehandling
Tidsram: 14 dagar
För att undersöka effekten av NBMI daglig oral administrering under 14 dagar på förändringar från baslinjen i 6 minuters promenadtestmätningar jämfört med placebobehandling
14 dagar
Individuella symtom MDP - Förändringar från baslinjen i Multidimensional Dyspné Profile (MDP) jämfört med placebobehandling
Tidsram: 14 dagar
För att undersöka effekten av NBMI daglig oral administrering under 14 dagar på förändringar från baslinjen i multidimensionell dyspnéprofil (MDP) jämfört med placebobehandling
14 dagar
Laboratorium - Förändringar från baslinjen för standardlaboratorieanalyser för hematologi och klinisk kemi (t.ex. blod, njure, lever, infektioner) jämfört med placebobehandling
Tidsram: 14 dagar
För att undersöka effektiviteten av NBMI daglig oral administrering under 14 dagar på förändringar från baslinjen för standardhematologi och klinisk kemi laboratorieanalyser (t. blod, njure, lever, infektioner) jämfört med placebobehandling
14 dagar
Vitala tecken - Förändringar från baslinjen för vitala tecken (inkl. syremättnad (spO2), blodtryck, puls, kroppsvikt) jämfört med placebobehandling
Tidsram: 14 dagar
För att undersöka effekten av NBMI daglig oral administrering i 14 dagar på förändringar från baslinjen av vitala tecken (inkl. syremättnad (spO2), blodtryck, puls, kroppsvikt) jämfört med placebobehandling
14 dagar
Lungfunktions-FEV - Förändringar från baslinje vid pre-, post-bronkodilator och FVC jämfört med placebobehandling.
Tidsram: 14 dagar
Att undersöka effekten av NBMI daglig oral administrering under 14 dagar på lungfunktion hos patienter med mild, måttlig och svår KOL på förändringar från baslinjen vid pre-, post-bronkdilaterande och FVC jämfört med placebobehandling.
14 dagar
Lungfunktion St George - Förändringar från baslinjen i St George's respiratoriska frågeformulär jämfört med placebobehandling
Tidsram: 14 dagar
För att undersöka effekten av NBMI daglig oral administrering under 14 dagar på lungfunktion hos patienter med mild, måttlig och svår KOL på förändringar från baslinjen i St Georges respiratoriska frågeformulär jämfört med placebobehandling
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
EmeraMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Emera003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar