Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBMI - Klinisk undersøgelse om KOL (Emera003COPD)

4. marts 2021 opdateret af: EmeraMed

En randomiseret, placebo-kontrolleret, blindet, cross-over, pilotundersøgelse for at udforske sikkerhed og effektivitet af NBMI-behandling af patienter med mild, moderat og svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

En pilotundersøgelse for at udforske sikkerheden ved behandlingen med antioxidanten og metalchelatoren NBMI hos KOL-patienter.

Undersøgelsesprodukt: NBMI ((N1,N3-bis(2-mercaptoethyl) isophthalamid), INN: Emeramid

Indikation: Mild, moderat og svær KOL med bronkitis

Et randomiseret, to-armet, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over, én gang dagligt i 14 dages pilotstudie i forsøgspersoner med KOL med bronkitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 45 og 75 år, inklusive
  2. Eksrygere, som holder op med at ryge > 6 måneder før screeningsbesøget, med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
  3. Diagnose af KOL efter GULD stadier I-III, dvs. Post-beta-2-agonist FEV1/FVC < 0,70 og Post-beta-2-agonist FEV1 >30 % af forudsagt værdi
  4. Aktiv symptomatisk KOL med en total COPD assessment test (CAT) score >10
  5. Bronkitis med hoste og sputumproduktion i mange dage i den sidste måned og mindst tre måneder i løbet af det sidste år
  6. Har underskrevet informeret samtykke til deltagelse
  7. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, besøgsplaner og andre instruktioner vedrørende undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med > 2 KOL-eksacerbationer, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller indlæggelse inden for det seneste år
  2. Patient med KOL-eksacerbation, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller indlæggelse inden for de sidste 4 uger
  3. Ny medicin eller ændring af dosis til KOL-behandling inden for 4 uger før randomisering (kronisk behandling med stabil dosis er tilladt)
  4. Løbende behandling med systemiske steroider, antibiotika, iltbehandling, N-acetylcystein (NAC) eller roflumilast inden for 4 uger efter randomisering
  5. Klinisk signifikant hjertesvigt, hjerteinfarkt, slagtilfælde eller TIA inden for 12 måneder efter undersøgelsesscreening
  6. Løbende behandling med warfarin ved screeningsbesøg
  7. Igangværende behandling med medicin, der metaboliseres eller elimineres gennem CYP P450-systemet, hvilket kan forårsage en lægemiddelinteraktion med forsøgsproduktet, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter randomisering
  8. Løbende behandling med metalholdig medicin, såsom jerntilskud, lithiummedicin eller antacida, inden for 2 uger efter randomisering
  9. Anamnese med alkoholmisbrug eller stof-/stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget
  10. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  11. Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi eller hæmatologi resultater på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator
  12. Total alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin > øvre normalgrænse (ULN) ved screening
  13. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator, herunder historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som NBMI
  14. Anamnese med allergi/overfølsomhed over for bisulfitter (f. rød/hvidvin)
  15. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder (dvs. en af ​​følgende: kombineret hormonel prævention og gestagen-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
14 dages behandling med NBMI 300 mg/dag
Medicin: Emeramid
Lipofil, membranpasserende metalchelator og antioxidant
Andre navne:
  • NBMI
  • Irminix
Placebo komparator: Placebo
14 dages behandling med placebo
Medicin: Placebo
14 dages behandling med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NBMI daglig oral administration i 14 dage hos patienter med mild, moderat og svær KOL. Bivirkninger med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad sammenlignet med placebobehandling.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoste - Ændringer fra baseline i Leicester-hostespørgeskema sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dage
At undersøge effektiviteten af ​​NBMI daglig oral administration i 14 dage ved hoste hos patienter med moderat og svær KOL. Ændringer fra baseline i Leicester-hostespørgeskema sammenlignet med placebobehandling.
14 dage
Individuelle symptomer CAT - Ændringer fra baseline i KOL-vurdering (CAT) test sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dage
At undersøge effektiviteten af ​​NBMI daglig oral administration i 14 dage på ændringer fra baseline i COPD-vurdering (CAT) test sammenlignet med placebobehandling.
14 dage
Individuelle symptomer mMRC - Ændringer fra baseline i modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dage
At undersøge effektiviteten af ​​NBMI daglig oral administration i 14 dage på ændringer fra baseline i en modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnø-skala sammenlignet med placebobehandling
14 dage
Individuelle symptomer 6 minutters gangtest - Ændringer fra baseline i 6 minutters gangtestmålinger sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dage
For at undersøge effektiviteten af ​​NBMI daglig oral administration i 14 dage på ændringer fra baseline i 6 minutters gangtestmålinger sammenlignet med placebobehandling
14 dage
Individuelle symptomer MDP - Ændringer fra baseline i Multidimensional Dyspnoea Profile (MDP) sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dage
For at undersøge effektiviteten af ​​NBMI daglig oral administration i 14 dage på ændringer fra baseline i Multidimensional Dyspnoea Profile (MDP) sammenlignet med placebobehandling
14 dage
Laboratorie - Ændringer fra baseline for standard hæmatologi og klinisk kemi laboratorieanalyser (f.eks. blod, nyre, lever, infektioner) sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dage
For at undersøge effektiviteten af ​​NBMI daglig oral administration i 14 dage på ændringer fra baseline af standard hæmatologi og klinisk kemi laboratorieanalyser (f. blod, nyrer, lever, infektioner) sammenlignet med placebobehandling
14 dage
Vitale tegn - Ændringer fra baseline af vitale tegn (inkl. iltmætning (spO2), blodtryk, puls, kropsvægt) sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dage
For at undersøge effektiviteten af ​​NBMI daglig oral administration i 14 dage på ændringer fra baseline af vitale tegn (inkl. iltmætning (spO2), blodtryk, puls, kropsvægt) sammenlignet med placebobehandling
14 dage
Lungefunktion FEV - Ændringer fra baseline i præ-, post-bronkodilatator og FVC sammenlignet med placebobehandling.
Tidsramme: 14 dage
At undersøge effektiviteten af ​​NBMI daglig oral administration i 14 dage på lungefunktion hos patienter med mild, moderat og svær KOL på ændringer fra baseline i præ-, post-bronkodilatator og FVC sammenlignet med placebobehandling.
14 dage
Lungefunktion St. George - Ændringer fra baseline i St. George's respiratoriske spørgeskema sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dage
At undersøge effektiviteten af ​​NBMI daglig oral administration i 14 dage på lungefunktion hos patienter med mild, moderat og svær KOL på ændringer fra baseline i St. George's respiratoriske spørgeskema sammenlignet med placebobehandling
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EmeraMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Emera003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Emeramid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger