Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBMI – Klinická studie o CHOPN (Emera003COPD)

4. března 2021 aktualizováno: EmeraMed

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená, zkřížená, pilotní studie k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby NBMI u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Pilotní studie zkoumající bezpečnost léčby pomocí antioxidantu a chelátoru kovů NBMI u pacientů s CHOPN.

Výzkumný produkt: NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoethyl)isoftalamid), INN: Emeramid

Indikace: Mírná, střední a těžká CHOPN s bronchitidou

Randomizovaná, dvouramenná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená, jednou denně po dobu 14 dnů pilotní studie u subjektů s CHOPN s bronchitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk mezi 45 a 75 lety, včetně
  2. Bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit > 6 měsíců před screeningovou návštěvou, s kuřáckou historií alespoň 10 let v balení
  3. Diagnostika CHOPN podle GOLD stadia I-III, tzn. Post-beta-2-agonista FEV1/FVC < 0,70 a post-beta-2-agonista FEV1 >30 % předpokládané hodnoty
  4. Aktivní symptomatická CHOPN s celkovým skóre testu COPD (CAT) >10
  5. Bronchitida s kašlem a tvorbou sputa během mnoha dnů posledního měsíce a nejméně tři měsíce během posledního roku
  6. Podepsal informovaný souhlas s účastí
  7. Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, rozvrhy návštěv a další pokyny týkající se studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s > 2 exacerbacemi CHOPN vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci během posledního roku
  2. Pacient s exacerbací CHOPN vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci během posledních 4 týdnů
  3. Nová medikace nebo změna dávky pro léčbu CHOPN během 4 týdnů před randomizací (chronická léčba stabilní dávkou je povolena)
  4. Pokračující léčba systémovými steroidy, antibiotiky, kyslíkovou léčbou, N-acetylcysteinem (NAC) nebo roflumilastem do 4 týdnů od randomizace
  5. Klinicky významné srdeční selhání, srdeční infarkt, mrtvice nebo TIA během 12 měsíců od screeningu studie
  6. Průběžná léčba warfarinem při screeningové návštěvě
  7. Pokračující léčba léky, které jsou metabolizovány nebo eliminovány prostřednictvím systému CYP P450, což by mohlo způsobit lékovou interakci s hodnoceným přípravkem, jak posoudil zkoušející, do 2 týdnů od randomizace
  8. Pokračující léčba léky obsahujícími kovy, jako jsou doplňky železa, lithium léky nebo antacida, do 2 týdnů od randomizace
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek/drog během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  10. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekty riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  11. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie nebo hematologie v době screeningu, jak posoudil zkoušející
  12. Celková alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo kreatinin > horní hranice normy (ULN) při screeningu
  13. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, včetně anamnézy přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako NBMI
  14. Alergie/přecitlivělost na hydrogensiřičitany v anamnéze (např. červené/bílé víno)
  15. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním přijatelných metod antikoncepce (tj. jedné z následujících: kombinovaná hormonální antikoncepce a gestagen-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
14denní léčba NBMI 300 mg/den
Lék: Emeramid
Lipofilní, membránou procházející chelátor kovů a antioxidant
Ostatní jména:
  • NBMI
  • Irminix
Komparátor placeba: Placebo
14denní léčba placebem
Lék: Placebo
14denní léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost - Nežádoucí účinky
Časové okno: 14 dní
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou CHOPN. Nežádoucí účinky z hlediska frekvence a závažnosti ve srovnání s léčbou placebem.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kašel – změny od výchozí hodnoty v dotazníku o kašli v Leicesteru ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na kašel u pacientů se středně těžkou a těžkou CHOPN. Změny od výchozí hodnoty v dotazníku o kašli v Leicesteru ve srovnání s léčbou placebem.
14 dní
Individuální symptomy CAT – Změny od výchozí hodnoty v testu hodnocení CHOPN (CAT) ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na změny oproti výchozí hodnotě v testu hodnocení CHOPN (CAT) ve srovnání s léčbou placebem.
14 dní
Individuální symptomy mMRC – změny oproti výchozí hodnotě v upravené škále dušnosti Medical Research Council (mMRC) ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na změny oproti výchozí hodnotě v modifikované škále dušnosti Medical Research Council (mMRC) ve srovnání s léčbou placebem
14 dní
Individuální symptomy 6minutový test chůze - Změny oproti výchozí hodnotě v měření 6minutového testu chůze ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na změny oproti výchozí hodnotě v 6minutovém testu chůze ve srovnání s léčbou placebem
14 dní
Individuální symptomy MDP – změny od výchozí hodnoty v multidimenzionálním profilu dušnosti (MDP) ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na změny od výchozí hodnoty v multidimenzionálním profilu dušnosti (MDP) ve srovnání s léčbou placebem
14 dní
Laboratoř – Změny od výchozích hodnot standardních hematologických a klinických chemických laboratorních analýz (např. krev, ledviny, játra, infekce) ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Ke zkoumání účinnosti denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na změny oproti výchozí hodnotě standardních hematologických a klinicko-chemických laboratorních analýz (např. krev, ledviny, játra, infekce) ve srovnání s léčbou placebem
14 dní
Vitální funkce – Změny vitálních funkcí od výchozích hodnot (včetně saturace kyslíkem (spO2), krevní tlak, puls, tělesná hmotnost) ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty (vč. saturace kyslíkem (spO2), krevní tlak, puls, tělesná hmotnost) ve srovnání s léčbou placebem
14 dní
FEV funkce plic – změny od výchozí hodnoty v pre-, po bronchodilataci a FVC ve srovnání s léčbou placebem.
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na plicní funkce u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou CHOPN na změny od výchozí hodnoty v pre-, po bronchodilataci a FVC ve srovnání s léčbou placebem.
14 dní
Funkce plic St. Jiří – změny od výchozí hodnoty v respiračním dotazníku St. Jiří ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 14 dní
Zkoumat účinnost denního perorálního podávání NBMI po dobu 14 dnů na plicní funkce u pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou CHOPN na změny oproti výchozí hodnotě v respiračním dotazníku St. George ve srovnání s léčbou placebem
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EmeraMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Emera003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Emeramid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení