NBMI - Klinisk studie om KOL (Emera003COPD)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder mellan 45 och 75 år, inklusive
2. Ex-rökare, som slutat röka > 6 månader före screeningbesöket, med en rökhistoria på minst 10 packår
3. Diagnos av KOL enligt GULD stadier I-III, d.v.s. Post-beta-2-agonist FEV1/FVC < 0,70 och post-beta-2-agonist FEV1 >30 % av förutsagt värde
4. Aktiv symtomatisk KOL med totalt KOL-bedömningstest (CAT) poäng >10
5. Bronkit med hosta och sputumproduktion under många dagar den senaste månaden och minst tre månader under det senaste året
6. Har skrivit under informerat samtycke för deltagande
7. Vilja och förmåga att följa studieprocedurer, besöksscheman och andra instruktioner angående studien.

Exklusions kriterier:

1. Patient med > 2 KOL-exacerbationer som kräver behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusvistelse under det senaste året
2. Patient med KOL-exacerbation som kräver behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusvistelse inom de senaste 4 veckorna
3. Ny medicin eller dosändring för KOL-behandling inom 4 veckor före randomisering (kronisk behandling med stabil dos är tillåten)
4. Pågående behandling med systemiska steroider, antibiotika, syrgasbehandling, N-acetylcystein (NAC) eller roflumilast inom 4 veckor efter randomisering
5. Kliniskt signifikant hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke eller TIA inom 12 månader efter studiescreening
6. Pågående behandling med warfarin vid screeningbesök
7. Pågående behandling med läkemedel som metaboliseras eller elimineras genom CYP P450-systemet, vilket kan orsaka en läkemedelsinteraktion med prövningsprodukten, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor efter randomisering
8. Pågående behandling med metallhaltiga läkemedel, såsom järntillskott, litiummedicin eller antacida, inom 2 veckor efter randomisering
9. Historik om alkoholmissbruk eller drog-/drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket
10. Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonerna i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien
11. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i klinisk kemi eller hematologi resultat vid tidpunkten för screening, enligt bedömningen av utredaren
12. Totalt alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller kreatinin > övre normalgräns (ULN) vid screening
13. Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren, inklusive historia av överkänslighet mot läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som NBMI
14. Historik med allergi/överkänslighet mot bisulfiter (t. rött/vitt vin)
15. Kvinnor i fertil ålder som inte samtycker till att använda acceptabla preventivmetoder (dvs en av följande: kombinerad hormonell preventivmetod och gestagen-