Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBMI - Klinisk studie om KOLS (Emera003COPD)

4. mars 2021 oppdatert av: EmeraMed

En randomisert, placebokontrollert, blindet, cross-over, pilotstudie for å utforske sikkerhet og effekt av NBMI-behandling av pasienter med mild, moderat og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

En pilotstudie for å utforske sikkerheten ved behandlingen med antioksidanten og metallchelatoren NBMI hos KOLS-pasienter.

Undersøkelsesprodukt: NBMI ((N1,N3-bis(2-merkaptoetyl) isoftalamid), INN: Emeramid

Indikasjon: Mild, moderat og alvorlig KOLS med bronkitt

En randomisert, toarms, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over, én gang daglig i 14 dagers pilotstudie i forsøkspersoner med KOLS med bronkitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder mellom 45 og 75 år, inkludert
  2. Eksrøykere, som slutter å røyke > 6 måneder før screeningbesøket, med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
  3. Diagnose av KOLS etter GULL stadier I-III, d.v.s. Post-beta-2-agonist FEV1/FVC < 0,70 og post-beta-2-agonist FEV1 >30 % av antatt verdi
  4. Aktiv symptomatisk KOLS med en total KOLS vurderingstest (CAT) score >10
  5. Bronkitt med hoste og sputumproduksjon i løpet av mange dager i den siste måneden, og minst tre måneder i løpet av det siste året
  6. Har signert informert samtykke for deltakelse
  7. Vilje og evne til å overholde studieprosedyrer, besøksplaner og andre instruksjoner vedrørende studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med > 2 KOLS-eksaserbasjoner som krever behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse i løpet av det siste året
  2. Pasient med KOLS-eksaserbasjon som krever behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller sykehusinnleggelse innen de siste 4 ukene
  3. Ny medisin eller doseendring for KOLS-behandling innen 4 uker før randomisering (kronisk behandling med stabil dose er tillatt)
  4. Pågående behandling med systemiske steroider, antibiotika, oksygenbehandling, N-acetylcystein (NAC) eller roflumilast innen 4 uker etter randomisering
  5. Klinisk signifikant hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA innen 12 måneder etter studiescreening
  6. Pågående behandling med warfarin ved screeningbesøk
  7. Pågående behandling med medisiner som metaboliseres eller elimineres gjennom CYP P450-systemet, som kan forårsake en medikamentinteraksjon med undersøkelsesproduktet, som vurderes av etterforskeren, innen 2 uker etter randomisering
  8. Pågående behandling med metallholdige medisiner, som jerntilskudd, litiummedisiner eller antacida, innen 2 uker etter randomisering
  9. Historie om alkoholmisbruk eller rusmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket
  10. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonene i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
  11. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi eller hematologi resultater på tidspunktet for screening, som bedømt av etterforskeren
  12. Total alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin > øvre normalgrense (ULN) ved screening
  13. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren, inkludert historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som NBMI
  14. Anamnese med allergi/overfølsomhet overfor bisulfitter (f. rød/hvitvin)
  15. Kvinner i fertil alder som ikke samtykker til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (dvs. en av følgende: kombinert hormonell prevensjon og gestagen-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling
14 dagers behandling med NBMI 300 mg/dag
Legemiddel: Emeramid
Lipofil, membranpasserende metallchelator og antioksidant
Andre navn:
  • NBMI
  • Irminix
Placebo komparator: Placebo
14 dagers behandling med placebo
Legemiddel: Placebo
14 dagers behandling med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse - Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere sikkerheten og toleransen av NBMI daglig oral administrering i 14 dager hos pasienter med mild, moderat og alvorlig KOLS. Bivirkninger når det gjelder frekvens og alvorlighetsgrad sammenlignet med placebobehandling.
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoste - Endringer fra baseline i Leicester hostespørreskjema sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dager
For å undersøke effekten av NBMI daglig oral administrering i 14 dager ved hoste hos pasienter med moderat og alvorlig KOLS. Endringer fra baseline i Leicester hostespørreskjema sammenlignet med placebobehandling.
14 dager
Individuelle symptomer CAT - Endringer fra baseline i COPD-vurdering (CAT) test sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dager
For å undersøke effekten av NBMI daglig oral administrering i 14 dager på endringer fra baseline i COPD-vurdering (CAT) test sammenlignet med placebobehandling.
14 dager
Individuelle symptomer mMRC - Endringer fra baseline i modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dager
For å undersøke effekten av NBMI daglig oral administrering i 14 dager på endringer fra baseline i en modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala sammenlignet med placebobehandling
14 dager
Individuelle symptomer 6 minutters gangtest - Endringer fra baseline i 6 minutters gangtestmålinger sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dager
For å undersøke effekten av NBMI daglig oral administrering i 14 dager på endringer fra baseline i 6-minutters gangtestmålinger sammenlignet med placebobehandling
14 dager
Individuelle symptomer MDP - Endringer fra baseline i multidimensjonal dyspnéprofil (MDP) sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dager
For å undersøke effekten av NBMI daglig oral administrering i 14 dager på endringer fra baseline i multidimensjonal dyspnéprofil (MDP) sammenlignet med placebobehandling
14 dager
Laboratorie - Endringer fra baseline for standard hematologi og klinisk kjemi laboratorieanalyser (f.eks. blod, nyre, lever, infeksjoner) sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dager
For å undersøke effekten av NBMI daglig oral administrering i 14 dager på endringer fra baseline av standard hematologi og klinisk kjemi laboratorieanalyser (f. blod, nyre, lever, infeksjoner) sammenlignet med placebobehandling
14 dager
Vitale tegn - Endringer fra baseline av vitale tegn (inkl. oksygenmetning (spO2), blodtrykk, puls, kroppsvekt) sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dager
For å undersøke effekten av NBMI daglig oral administrering i 14 dager på endringer fra baseline av vitale tegn (inkl. oksygenmetning (spO2), blodtrykk, puls, kroppsvekt) sammenlignet med placebobehandling
14 dager
Lungefunksjon FEV - Endringer fra baseline i pre-, post-bronkodilatator og FVC sammenlignet med placebobehandling.
Tidsramme: 14 dager
For å undersøke effekten av NBMI daglig oral administrering i 14 dager på lungefunksjon hos pasienter med mild, moderat og alvorlig KOLS på endringer fra baseline i pre-, post-bronkodilatator og FVC sammenlignet med placebobehandling.
14 dager
Lungefunksjon St George - Endringer fra baseline i St George's respiratoriske spørreskjema sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 14 dager
For å undersøke effekten av NBMI daglig oral administrering i 14 dager på lungefunksjon hos pasienter med mild, moderat og alvorlig KOLS på endringer fra baseline i St George's respiratoriske spørreskjema sammenlignet med placebobehandling
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EmeraMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Emera003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Emeramid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger