Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk likvärdighet och säkerhet för två Econazole Nitratkräm, 1 % produkter i Tinea Pedis

3 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.

Klinisk studie för att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen och säkerheten för Econazole Nitratkräm, 1 % (Renaissance Pharma, Inc.) till Econazole Nitratkräm, 1 % (Perrigo New York Inc.) i Tinea Pedis

För att utvärdera den terapeutiska likvärdigheten av testformuleringen, econazole nitrat cream, 1% till referensprodukten, econazole nitrat cream, 1% vid behandling av tinea pedis.

För att visa överlägsenheten hos test- och referensbehandlingarna (aktiva) jämfört med placebobehandling hos patienter med tinea pedis.

Att jämföra säkerheten för test-, referens- och placebobehandlingar hos patienter med tinea pedis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

876

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller icke-gravid, icke ammande kvinna ≥ 18 år.
  • Klinisk diagnos av tinea pedis med lesioner lokaliserade till de interdigitala utrymmena eller övervägande interdigitala, men kan sträcka sig till andra områden av foten (de icke-interdigitala lesionerna bör inte vara hyperkeratotiska, d.v.s. karakteristiska för tinea pedis mockasin).
  • Provisoriskt bekräftad vid baslinjen av en positiv kaliumhydroxid (KOH) våtmonteringspreparat
  • Totalpoäng ≥ 4 för de kliniska tecknen och symtomen på tinea pedis i målområdet. Dessutom måste målområdet ha ett minimumpoäng på minst 2 för erytem och ett minimumpoäng på minst 2 för antingen klåda eller fjällning.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon annan infektion i foten eller annan sjukdomsprocess som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av patientens tinea pedis
  • Historik med eller pågående psoriasis, Lichen planus eller kontaktdermatit som involverar fötterna under de senaste 12 månaderna.
  • Tidigare anamnes på dermatofytinfektioner med bristande respons på svampdödande behandling
  • Sammanflytande, diffus tinea pedis av mockasintyp av hela plantarytan eller onykomykos som involverar ≥ 20 % av arean av antingen stora tånagel och/eller involverar mer än fem tånaglar totalt eller andra samtidiga dermatofytoser (t.ex. tinea cruris) och någon annan hud sjukdom i en utsträckning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av tinea pedis eller studieresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
Econazole Nitratkräm, 1%, aktuell, tillräcklig mängd för att täcka alla drabbade områden på fötterna en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Econazole Nitratkräm, 1 %
Aktiv komparator: Referensstandard
Econazole Nitratkräm, 1%, aktuell, tillräcklig mängd för att täcka alla drabbade områden på fötterna en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Econazole Nitratkräm, 1 %
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokräm, aktuell, tillräcklig mängd för att täcka alla drabbade områden på fötterna en gång dagligen i 28 dagar
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i varje aktiv behandlingsgrupp som anses vara ett terapeutiskt botemedel
Tidsram: Dag 42
För att betraktas som ett terapeutiskt botemedel måste patienten ha både Clinical Cure (patientens totala svårighetsgrad måste vara ≤ 2 utan individuell svårighetsgrad > 1) och Mycological Cure (patienten måste ha ett negativt KOH-test och en negativ svampodling) av tinea pedis
Dag 42
Andel patienter i varje behandlingsgrupp som anses vara ett terapeutiskt botemedel
Tidsram: Dag 42
För att betraktas som ett terapeutiskt botemedel måste patienten ha både Clinical Cure (patientens totala svårighetsgrad måste vara ≤ 2 utan individuell svårighetsgrad > 1) och Mycological Cure (patienten måste ha ett negativt KOH-test och en negativ svampodling) av tinea pedis
Dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i varje aktiv behandlingsgrupp som anses vara ett kliniskt botemedel (patientens totala allvarlighetsgrad måste vara ≤ 2 utan individuell svårighetsgrad > 1)
Tidsram: Dag 42
Följande kliniska tecken och symtom på en målskada med tinea pedis är individuellt bedömda för svårighetsgrad (ingen, mild, måttlig eller svår): fissurering/sprickbildning, erytem, ​​maceration, fjällning, klåda och sveda/stickning
Dag 42
Andel patienter i varje aktiv behandlingsgrupp som anses vara ett mykologiskt botemedel
Tidsram: Dag 42
För att betraktas som ett mykologiskt botemedel måste patienten ha ett negativt KOH-test och en negativ svampodling för T. rubrum, T. mentagrophytes eller E. floccosum
Dag 42
Andel patienter i varje behandlingsgrupp som anses vara ett kliniskt botemedel (patientens totala allvarlighetsgrad måste vara ≤ 2 utan individuell svårighetsgrad > 1)
Tidsram: Dag 42
Följande kliniska tecken och symtom på en målskada med tinea pedis är individuellt bedömda för svårighetsgrad (ingen, mild, måttlig eller svår): fissurering/sprickbildning, erytem, ​​maceration, fjällning, klåda och sveda/stickning
Dag 42
Andel patienter i varje behandlingsgrupp som anses vara ett mykologiskt botemedel
Tidsram: Dag 42
För att betraktas som ett mykologiskt botemedel måste patienten ha ett negativt KOH-test och en negativ svampodling för T. rubrum, T. mentagrophytes eller E. floccosum
Dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbetspartners

DPT Laboratories, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71532902

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Pedis

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera