Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trearmsprövning av ny behandling för Tinea Pedis

5 oktober 2017 uppdaterad av: South End Skin Care
Detta är en trearmad randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av en experimentell behandling vid behandling av tinea pedis (fotsvamp). Den experimentella behandlingen kommer att testas mot en vehikelkontroll för att bestämma effektivitet och säkerhet, och mot en aktiv komparator för att utvärdera behandlingens framgång i förhållande till en befintlig guldstandardbehandling. Patienterna kommer att behandlas i fyra veckor, och deras tillstånd bedöms i slutet av behandlingen och två veckor efter avslutad behandling. Det primära effektmåttet för denna studie är effektiv behandlingsfrekvens vid vecka 6 utvärdering, definierad som ett mykologiskt botemedel och minimala kliniska tecken och symtom. Sekundära effektmått inkluderar säkerhet och patientutvärdering av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • klinisk diagnos av tinea pedis
  • diagnos bekräftad med kaliumhydroxidmikroskopi
  • tillgänglighet under studiens varaktighet (6 veckor)
  • vilja att följa studieprotokollet
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tinea pedis av mockasintyp
  • allvarlig maceration av interdigitala utrymmen
  • kraftiga sprickor
  • historia av torra fötter, sprickor, sprickor
  • samtidig onykomykos
  • seröst exsudat eller pus
  • topikal svampdödande behandling under de senaste 2 veckorna
  • systemisk antimykotisk behandling under de senaste 4 veckorna
  • samtidig immunsuppressiv eller antimikrobiell behandling
  • leversjukdom
  • graviditet eller amning
  • känd överkänslighet mot någon ingrediens i försöksmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell behandling
Patienter som försetts med experimentellt läkemedel SESC 01 för daglig topikal terapi under 4 veckor.
Läkemedel: Experimentellt läkemedel SESC 01
Topikal experimentell behandling bestående av en kombination av godkända topikala terapier och en ny doseringsmetod.
Placebo-jämförare: Fordonskontroll
Patienter som förses med inaktiv vehikel (placebo), identisk med experimentell behandling men utan aktiva ingredienser, som ska appliceras dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Doseringsmetod av SESC 01, utan aktiva ingredienser.
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Terbinafinhydrokloridkräm, appliceras två gånger dagligen i 4 veckor.
Läkemedel: Terbinafinhydroklorid
Aktuell terbinafinhydrokloridkräm.
Andra namn:
  • Lamisil AT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv behandling (mykologisk bot och minimala symtom)
Tidsram: 6 veckor
Binärt utfallsmått definierat som mykologisk bot OCH en total klinisk bedömningspoäng mindre än eller lika med 2 (av 18 möjliga). Mykologisk bot definieras som negativ kaliumhydroxidmikroskopi, medan den kliniska bedömningen baseras på en summa av 6 symtom (deskvamation, vesikulering, erytem, ​​fissurering, maceration och klåda) med 0-3 poäng av en läkare.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 6 veckor
För att undersöka behandlingssäkerheten kommer vi att beräkna frekvensen av biverkningar och allvarliga biverkningar och jämföra dem mellan studiens tre armar med hjälp av chi-kvadrat-tester för att utvärdera om det finns en statistiskt signifikant skillnad.
6 veckor
Effektiv behandling (mykologisk bot och minimala symtom)
Tidsram: 4 veckor
Effektiv behandling enligt definitionen ovan, men mätt i slutet av behandlingen (4 veckor efter påbörjad deltagande).
4 veckor
Betyg för patientnöjdhet
Tidsram: 4 veckor
Efter avslutad behandling gör patienterna en kort undersökning om sina intryck av behandlingens tolerabilitet, effektivitet och bekvämlighet på en femgradig skala, där 1 = dålig, 2 = rättvis, 3 = bra, 4 = mycket bra, 5 = utmärkt, eller så kan de svara med "Inget svar/föredrar att inte säga". Poäng kommer att jämföras för var och en av de tre egenskaperna och som en summa av de tre poängen.
4 veckor
Självrapporterad patientefterlevnad
Tidsram: 4 veckor
På samma erfarenhetsformulär ombeds patienterna att uppskatta hur många behandlingsdoser de missat eller glömt att ta. Möjliga svar är Inga, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 eller 9 eller fler. Detta indikerar om det finns en signifikant skillnad i patienternas sannolikhet att följa en behandlingsregim.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
South End Skin Care

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SESK-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar