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Teste de três braços de um novo tratamento para tinea pedis

5 de outubro de 2017 atualizado por: South End Skin Care
Este é um estudo controlado randomizado de três braços para avaliar a eficácia de um tratamento experimental no tratamento de tinea pedis (pé de atleta). O tratamento experimental será testado contra um controle de veículo para determinar a eficácia e segurança, e contra um comparador ativo para avaliar o sucesso do tratamento em relação a um tratamento padrão ouro existente. Os pacientes serão tratados por quatro semanas, sendo sua condição avaliada no final do tratamento e duas semanas após o término do tratamento. O endpoint primário para este estudo é a taxa de tratamento eficaz na avaliação da semana 6, definida como uma cura micológica e sinais e sintomas clínicos mínimos. Os endpoints secundários incluem segurança e avaliação do tratamento pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
  • diagnóstico clínico de tinea pedis
  • diagnóstico confirmado com microscopia de hidróxido de potássio
  • disponibilidade para a duração do estudo (6 semanas)
  • vontade de cumprir o protocolo do estudo
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • tinea pedis tipo mocassim
  • maceração severa dos espaços interdigitais
  • fissura severa
  • história de pés secos, rachaduras, fissuras
  • onicomicose concomitante
  • exsudato seroso ou pus
  • tratamento antifúngico tópico nas últimas 2 semanas
  • tratamento antifúngico sistêmico nas últimas 4 semanas
  • terapia imunossupressora ou antimicrobiana concomitante
  • doença hepática
  • gravidez ou amamentação
  • hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente de agentes de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento Experimental
Pacientes fornecidos com o Medicamento Experimental SESC 01 para terapia tópica diária por 4 semanas.
Medicamento: Droga Experimental SESC 01
Tratamento experimental tópico compreendendo uma combinação de terapias tópicas aprovadas e um novo método de dosagem.
Comparador de Placebo: Controle de veículo
Pacientes fornecidos com veículo inativo (placebo), idêntico ao tratamento experimental, mas sem princípios ativos, para aplicação diária durante 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Método de dosagem do SESC 01, sem princípios ativos.
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Creme de cloridrato de terbinafina, para ser aplicado duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Medicamento: Cloridrato de Terbinafina
Creme de cloridrato de terbinafina tópico.
Outros nomes:
  • Lamisil AT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento eficaz (cura micológica e sintomas mínimos)
Prazo: 6 semanas
Medida de resultado binária definida como cura micológica E uma pontuação de avaliação clínica total menor ou igual a 2 (de 18 possíveis). A cura micológica é definida como microscopia de hidróxido de potássio negativa, enquanto a avaliação clínica é baseada em uma soma de 6 sintomas (descamação, vesiculação, eritema, fissura, maceração e prurido) pontuados de 0 a 3 por um médico.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 semanas
Para examinar a segurança do tratamento, vamos calcular a taxa de eventos adversos e adversos graves e compará-los entre os três braços do estudo usando testes qui-quadrado para avaliar se uma diferença estatisticamente significativa está presente.
6 semanas
Tratamento eficaz (cura micológica e sintomas mínimos)
Prazo: 4 semanas
Tratamento eficaz conforme definido acima, mas medido no final do tratamento (4 semanas após o início da participação).
4 semanas
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 4 semanas
Na conclusão do tratamento, os pacientes completam uma breve pesquisa sobre suas impressões sobre a tolerabilidade, eficácia e conveniência do tratamento em uma escala de cinco pontos, onde 1 = ruim, 2 = regular, 3 = bom, 4 = muito bom, 5 = excelente, ou podem responder com "Não respondeu/prefiro não dizer". As pontuações serão comparadas para cada uma das três características e como uma soma das três pontuações.
4 semanas
Conformidade auto-relatada do paciente
Prazo: 4 semanas
No mesmo questionário de experiência, os pacientes são solicitados a estimar quantas doses de tratamento eles perderam ou esqueceram de tomar. As respostas possíveis são Nenhuma, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 ou 9 ou mais. Isso indica se há uma diferença significativa na probabilidade dos pacientes aderirem a um regime de tratamento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
South End Skin Care

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SESK-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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