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Ensayo de tres brazos de un tratamiento novedoso para la tiña del pie

5 de octubre de 2017 actualizado por: South End Skin Care
Este es un ensayo controlado aleatorio de tres brazos para evaluar la eficacia de un tratamiento experimental en el tratamiento de la tinea pedis (pie de atleta). El tratamiento experimental se probará frente a un vehículo de control para determinar la eficacia y la seguridad, y frente a un comparador activo para evaluar el éxito del tratamiento en relación con un tratamiento de referencia existente. Los pacientes serán tratados durante cuatro semanas, y su condición se evaluará al final del tratamiento y dos semanas después del final del tratamiento. El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de tratamiento eficaz en la evaluación de la semana 6, definida como una curación micológica y signos y síntomas clínicos mínimos. Los criterios de valoración secundarios incluyen la seguridad y la evaluación del tratamiento por parte del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer, mayor de 18 años
  • diagnóstico clínico de tiña del pie
  • diagnóstico confirmado con microscopía de hidróxido de potasio
  • disponibilidad durante la duración del estudio (6 semanas)
  • voluntad de cumplir con el protocolo de estudio
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • tinea pedis tipo mocasín
  • maceración severa de los espacios interdigitales
  • fisura severa
  • antecedentes de pies secos, grietas, fisuras
  • onicomicosis concurrente
  • exudado seroso o pus
  • tratamiento antifúngico tópico en las últimas 2 semanas
  • tratamiento antifúngico sistémico en las últimas 4 semanas
  • terapia inmunosupresora o antimicrobiana concurrente
  • enfermedad del higado
  • embarazo o lactancia
  • hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los agentes del ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento Experimental
Pacientes a los que se les suministró el fármaco experimental SESC 01 para la terapia tópica diaria durante 4 semanas.
Droga: Fármaco Experimental SESC 01
Tratamiento experimental tópico que comprende una combinación de terapias tópicas aprobadas y un nuevo método de dosificación.
Comparador de placebos: Control de vehículos
Pacientes suministrados con vehículo inactivo (placebo), idéntico al tratamiento experimental pero sin principios activos, para ser aplicado diariamente durante 4 semanas.
Droga: Placebo
Método de dosificación de SESC 01, sin principios activos.
Comparador activo: Comparador activo
Crema de clorhidrato de terbinafina, para aplicar dos veces al día durante 4 semanas.
Droga: Clorhidrato de terbinafina
Crema tópica de clorhidrato de terbinafina.
Otros nombres:
  • Lamisil AT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento Eficaz (Cura Micológica y Síntomas Mínimos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida de resultado binaria definida como curación micológica Y una puntuación de evaluación clínica total inferior o igual a 2 (de 18 posibles). La curación micológica se define como microscopía de hidróxido de potasio negativa, mientras que la evaluación clínica se basa en una suma de 6 síntomas (descamación, vesiculación, eritema, fisuración, maceración y prurito) puntuados de 0 a 3 por un médico.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para examinar la seguridad del tratamiento, calcularemos la tasa de eventos adversos y efectos adversos graves y los compararemos entre los tres brazos del estudio mediante pruebas de chi-cuadrado para evaluar si existe una diferencia estadísticamente significativa.
6 semanas
Tratamiento Eficaz (Cura Micológica y Síntomas Mínimos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tratamiento efectivo como se definió anteriormente, pero medido al final del tratamiento (4 semanas después del comienzo de la participación).
4 semanas
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
Al finalizar el tratamiento, los pacientes completan una breve encuesta sobre sus impresiones sobre la tolerabilidad, eficacia y conveniencia del tratamiento en una escala de cinco puntos, donde 1 = malo, 2 = regular, 3 = bueno, 4 = muy bueno, 5 = excelente, o pueden responder con "No responde/prefiero no decir". Los puntajes se compararán para cada una de las tres características y como una suma de los tres puntajes.
4 semanas
Cumplimiento del paciente autoinformado
Periodo de tiempo: 4 semanas
En el mismo cuestionario de experiencia, se les pide a los pacientes que calculen cuántas dosis de tratamiento se perdieron u olvidaron tomar. Las posibles respuestas son Ninguna, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 o 9 o más. Esto indica si existe una diferencia significativa en la probabilidad de que los pacientes se adhieran a un régimen de tratamiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
South End Skin Care

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SESK-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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