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Dreiarmige Studie zur neuartigen Behandlung von Tinea Pedis

5. Oktober 2017 aktualisiert von: South End Skin Care
Dies ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer experimentellen Behandlung bei der Behandlung von Tinea pedis (Fußpilz). Die experimentelle Behandlung wird gegen eine Vehikelkontrolle getestet, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen, und gegen einen aktiven Vergleichswirkstoff, um den Behandlungserfolg im Vergleich zu einer bestehenden Goldstandardbehandlung zu bewerten. Die Patienten werden vier Wochen lang behandelt, wobei ihr Zustand am Ende der Behandlung und zwei Wochen nach dem Ende der Behandlung beurteilt wird. Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die effektive Behandlungsrate bei der Bewertung in Woche 6, definiert als mykologische Heilung und minimale klinische Anzeichen und Symptome. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Sicherheit und die Bewertung der Behandlung durch den Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Kuchnir Dermatology & Dermatologic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • klinische Diagnose von Tinea pedis
  • Diagnose durch Kaliumhydroxid-Mikroskopie bestätigt
  • Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums (6 Wochen)
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Tinea pedis vom Mokassin-Typ
  • starke Mazeration der Interdigitalräume
  • starke Rissbildung
  • Geschichte von trockenen Füßen, Rissen, Rissen
  • gleichzeitige Onychomykose
  • seröses Exsudat oder Eiter
  • topische antimykotische Behandlung in den letzten 2 Wochen
  • systemische antimykotische Behandlung in den letzten 4 Wochen
  • gleichzeitige immunsuppressive oder antimikrobielle Therapie
  • Leber erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Behandlung
Patienten, die mit dem experimentellen Medikament SESC 01 für die tägliche topische Therapie für 4 Wochen versorgt wurden.
Arzneimittel: Experimentelles Medikament SESC 01
Topische experimentelle Behandlung, die eine Kombination aus zugelassenen topischen Therapien und einer neuen Dosierungsmethode umfasst.
Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Patienten, die mit einem inaktiven Vehikel (Placebo) versorgt wurden, identisch mit der experimentellen Behandlung, aber ohne Wirkstoffe, täglich anzuwenden für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Dosierungsmethode von SESC 01, ohne Wirkstoffe.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Terbinafin-Hydrochlorid-Creme, zweimal täglich für 4 Wochen aufzutragen.
Arzneimittel: Terbinafinhydrochlorid
Topische Terbinafin-Hydrochlorid-Creme.
Andere Namen:
  • Lamisil AT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Behandlung (mykologische Heilung und minimale Symptome)
Zeitfenster: 6 Wochen
Binäres Ergebnismaß definiert als mykologische Heilung UND eine Gesamtpunktzahl der klinischen Bewertung von weniger als oder gleich 2 (von 18 möglichen). Mykologische Heilung wird als negative Kaliumhydroxid-Mikroskopie definiert, während die klinische Bewertung auf einer Summe von 6 Symptomen (Abschuppung, Bläschenbildung, Erythem, Fissurenbildung, Mazeration und Pruritus) basiert, die von einem Arzt mit 0-3 bewertet wurden.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Behandlungssicherheit zu untersuchen, berechnen wir die Rate unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und vergleichen sie zwischen den drei Armen der Studie mithilfe von Chi-Quadrat-Tests, um zu bewerten, ob ein statistisch signifikanter Unterschied vorliegt.
6 Wochen
Effektive Behandlung (mykologische Heilung und minimale Symptome)
Zeitfenster: 4 Wochen
Effektive Behandlung wie oben definiert, jedoch gemessen am Ende der Behandlung (4 Wochen nach Beginn der Teilnahme).
4 Wochen
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Ende der Behandlung füllen die Patienten eine kurze Umfrage zu ihren Eindrücken von der Verträglichkeit, Wirksamkeit und Bequemlichkeit der Behandlung auf einer Fünf-Punkte-Skala aus, wobei 1 = schlecht, 2 = ausreichend, 3 = gut, 4 = sehr gut, 5 = exzellent, oder sie können mit "Keine Antwort/keine Angabe" antworten. Die Noten werden für jedes der drei Merkmale und als Summe der drei Noten verglichen.
4 Wochen
Selbstberichtete Patienten-Compliance
Zeitfenster: 4 Wochen
Auf dem gleichen Erfahrungsfragebogen werden die Patienten gebeten zu schätzen, wie viele Dosen der Behandlung sie ausgelassen oder vergessen haben. Mögliche Antworten sind Keine, 1-2, 3-4, 5-6, 7-8 oder 9 oder mehr. Dies zeigt an, ob es einen signifikanten Unterschied in der Wahrscheinlichkeit gibt, dass Patienten ein Behandlungsschema einhalten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
South End Skin Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carl Schanbacher, MD, South End Skin Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SESK-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinea Pedis

Klinische Studien zur Experimentelles Medikament SESC 01

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