Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för OxyAqua Daily Disposable Silikon Hydrogel Mjuk kontaktlins

2 maj 2017 uppdaterad av: Visco Vision Inc.

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den kliniska prestandan hos OxyAqua Silicone Hydrogel Mjuk kontaktlins

Syftet med denna studie är att visa att den mjuka kontaktlinsen OxyAqua silikonhydrogel kan förskrivas som en stödjande vård för myopes.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att utvärdera en daglig engångskontaktlins. Det är planerat att ha 30 utvärderbara försökspersoner åtminstone jämnt fördelade på 3 oberoende PI:er från ett sjukhus. Varje PI kommer att registrera minst 12 ämnen. Andelen utvärderbara testpersoner till kontrollpersoner kommer att vara 2 till 1. Studielinsen kommer att delas ut slumpmässigt till försökspersoner som har normal ögonhälsa och uppfyller en uppsättning kriterier. Det är nödvändigt att bära linsen 8 timmar om dagen och 5 dagar i veckan minst och följa upp i en månad (30 dagar). Data kommer att samlas in vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckors daglig engångsmodalitet inklusive biverkningar, fynd och symtom, problem och besvär, synskärpa, keratometriförändring och anledning till att behandlingen avbryts.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner ska ha normala ögon och inte använda några ögonmediciner. De kan ha burit kontaktlinser tidigare, förutsatt att deras ögon visar sig vara normala i början av undersökningen. Ett normalt öga definieras som att ha följande egenskaper:

    1. Ingen främre segmentinfektion, inflammation eller abnormitet.
    2. Ingen annan aktiv okulär eller systemisk sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser; och
    3. Inga mediciner som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • VA korrigerbar till 0,1 LogMAR eller bättre, med sfäriska linser som sträcker sig från
  • 1.00 till -10.00 D närsynthet, astigmatism mindre än 2.00 D
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  • Lämna ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av allergier som skulle kontraindikera "normalt" kontaktlinsbruk.
  • Har annan aktiv okulär eller systemisk sjukdom såsom, men inte begränsat till: främre uveit (tidigare eller nu), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller typ II-diabetes, glidlampsfynd större än grad I (såsom hornhinna) eller interstitiellt ödem).
  • Har mediciner som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • Har opererat någon hornhinna.
  • För närvarande gravid (såvitt försökspersonen vet), ammar eller planerar en graviditet inom den närmaste 1 månaden.
  • Eventuellt aktivt deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före denna studie.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) främre segmentavvikelser; inflammationer såsom irit; eller någon infektion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer.
  • En känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrat eller svampinfektioner.
  • En historia av papillär konjunktivit som har stört användningen av kontaktlinser.
  • Inga monokulära eller monovision passar.
  • Alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) daglig engång
Enhet: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) silikon hydrogel mjuk kontaktlins
Aktiv komparator: Si-Hy
Si-Hy (olifilcon B) daglig engång
Enhet: Si-Hy
Si-Hy (oliflcon B) silikon hydrogel mjuk kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logga MAR synskärpa (VA)
Tidsram: en månad
synskärpan korrigerad med kontaktlins kan nå 0,1 eller bättre
en månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventuella fynd av spaltlampa > grad 2
Tidsram: över alla uppföljningsbesök under 1 månad
spaltlampsfynd på alla dispenserade ögon över alla uppföljningsbesök. Mätt på en skala från 0-4 med 0=inga fynd och 4=avsluta fynd.
över alla uppföljningsbesök under 1 månad
Subjektivt svar på tröst, symtom och besvär
Tidsram: över alla uppföljningsbesök under 1 månad
subjektiva bedömningar av komfort, symtom och besvär med en skala från 0=svår sveda/bränna till 5=ingen sveda/bränna för varje öga
över alla uppföljningsbesök under 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Visco Vision Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
  • Huvudutredare: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1040625M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar