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Desempenho clínico da lente de contato gelatinosa de silicone descartável diária OxyAqua

2 de maio de 2017 atualizado por: Visco Vision Inc.

Um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o desempenho clínico das lentes de contato macias de hidrogel de silicone OxyAqua

O objetivo deste estudo é demonstrar que as lentes de contato gelatinosas de silicone hidrogel OxyAqua podem ser prescritas como tratamento de suporte para míopes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de controle randomizado duplo-cego para avaliar uma lente de contato descartável diária. Está planejado ter 30 indivíduos avaliáveis ​​pelo menos divididos igualmente entre 3 PIs independentes de um hospital. Cada PI inscreverá pelo menos 12 sujeitos. A proporção de sujeitos de teste avaliáveis ​​para sujeitos de controle será de 2 para 1. As lentes de estudo serão distribuídas aleatoriamente a indivíduos com saúde ocular normal e em conformidade com um conjunto de critérios. É necessário usar a lente 8 horas por dia e 5 dias por semana no mínimo e fazer o acompanhamento por um mês (30 dias). Os dados serão coletados na linha de base, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas de modalidade descartável diária, incluindo reações adversas, achados da lâmpada de fenda e sintomas, problemas e reclamações, acuidade visual, alteração na ceratometria e motivo da descontinuação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter olhos normais e não usar medicamentos oculares. Eles podem ter usado lentes de contato anteriormente, desde que seus olhos se mostrem normais no início da investigação. Um olho normal é definido como tendo as seguintes características:

    1. Sem infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior.
    2. Nenhuma outra doença ocular ou sistêmica ativa que contra-indique o uso de lentes de contato; e
    3. Nenhum medicamento que contra-indique o uso de lentes de contato.
  • VA corrigível para 0,1 LogMAR ou melhor, com lentes esféricas variando em potência de
  • 1,00 a -10,00 D miopia, astigmatismo inferior a 2,00 D
  • Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  • Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de alergias que contra-indicam o uso "normal" de lentes de contato.
  • Têm outras doenças oculares ou sistêmicas ativas, tais como, mas não limitadas a: uveíte anterior (passada ou presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso, esclerodermia, ceratocone ou diabetes tipo II, achados de lâmpada de deslizamento superiores a grau I (como córnea ou edema intersticial).
  • Tenha medicamentos que contra-indiquem o uso de lentes de contato.
  • Já fez alguma cirurgia de córnea.
  • Atualmente grávida (pelo melhor conhecimento do sujeito), está amamentando ou está planejando uma gravidez no próximo 1 mês.
  • Qualquer participação ativa em outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes deste estudo.
  • A presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 3 ou 4); inflamações como irite; ou qualquer infecção do olho, pálpebras ou estruturas associadas.
  • Uma história conhecida de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), úlcera da córnea, infiltrados da córnea ou infecções fúngicas.
  • Uma história de conjuntivite papilar que interferiu no uso de lentes de contato.
  • Nenhum ajuste monocular ou monovisão.
  • Alcoólatra ou dependente de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) descartável diário
Dispositivo: OxyAqua
Lente de contato gelatinosa de silicone OxyAqua (olifilcon D)
Comparador Ativo: Si-Hy
Si-Hy (olifilcon B) descartável diário
Dispositivo: Si-Hy
Si-Hy (oliflcon B) lente de contato gelatinosa de silicone hidrogel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Log MAR acuidade visual (VA)
Prazo: um mês
a acuidade visual corrigida com lente de contato pode chegar a 0,1 ou melhor
um mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer achado de lâmpada de fenda > grau 2
Prazo: em todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês
achados da lâmpada de fenda em todos os olhos dispensados ​​em todas as visitas de acompanhamento. Medido em uma escala de 0-4 com 0=sem achados e 4=muitos achados.
em todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês
Resposta subjetiva ao conforto, sintomas e queixas
Prazo: em todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês
classificações subjetivas de conforto, sintomas e queixas usando uma escala de 0=picada/queimação grave a 5=sem ardência/queimação para cada olho
em todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Visco Vision Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
  • Investigador principal: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
  • Investigador principal: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1040625M

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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