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Prestazioni cliniche delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel monouso giornaliere OxyAqua

2 maggio 2017 aggiornato da: Visco Vision Inc.

Uno studio prospettico controllato randomizzato per valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel OxyAqua

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la lente a contatto morbida in silicone idrogel OxyAqua potrebbe essere prescritta come cura di supporto per i miopi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per valutare una lente a contatto usa e getta giornaliera. Si prevede di avere almeno 30 soggetti valutabili divisi equamente tra 3 PI indipendenti di un ospedale. Ogni PI arruolerà almeno 12 soggetti. Il rapporto tra soggetti di test valutabili e soggetti di controllo sarà di 2 a 1. La lente dello studio verrà distribuita in modo casuale a soggetti che hanno una normale salute oculare e sono conformi a una serie di criteri. È necessario indossare la lente almeno 8 ore al giorno e 5 giorni alla settimana e follow-up per un mese (30 giorni). I dati saranno raccolti al basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane di modalità monouso giornaliera, inclusi reazioni avverse, risultati e sintomi della lampada a fessura, problemi e reclami, acuità visiva, cambiamento della cheratometria e motivo dell'interruzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dovrebbero avere occhi normali e non usare farmaci oculari. Potrebbero aver indossato lenti a contatto in precedenza, a condizione che i loro occhi siano normali all'inizio dell'indagine. Un occhio normale è definito come avente le seguenti caratteristiche:

    1. Nessuna infezione, infiammazione o anomalia del segmento anteriore.
    2. Nessun'altra malattia oculare o sistemica attiva che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto; E
    3. Nessun farmaco che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  • VA correggibile a 0,1 LogMAR o superiore, con lenti sferiche di potenza variabile da
  • Miopia da 1,00 a -10,00 D, astigmatismo inferiore a 2,00 D
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di allergie che controindica il "normale" uso delle lenti a contatto.
  • Avere altre malattie oculari o sistemiche attive come, ma non limitate a: uveite anteriore (pregressa o presente), glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia, cheratocono o diabete di tipo II, risultati della lampada slip superiori al grado I (come cornea o edema interstiziale).
  • Avere farmaci che potrebbero controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Ha subito un intervento chirurgico alla cornea.
  • Attualmente incinta (al meglio delle conoscenze del soggetto), sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro il prossimo 1 mese.
  • Qualsiasi partecipazione attiva a un'altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima di questo studio.
  • La presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o 4); infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
  • Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali o infezioni fungine.
  • Una storia di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti a contatto.
  • Nessun attacco monoculare o monovisivo.
  • Abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) monouso giornaliero
Dispositivo: OxyAqua
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel OxyAqua (olifilcon D).
Comparatore attivo: Si-Hy
Si-Hy (olifilcon B) monouso giornaliero
Dispositivo: Si-Hy
Lenti a contatto morbide in silicone idrogel Si-Hy (oliflcon B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Log MAR acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: un mese
l'acuità visiva corretta con lenti a contatto potrebbe raggiungere 0,1 o superiore
un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi risultato della lampada a fessura > grado 2
Lasso di tempo: su tutte le visite di follow-up per il mese 1
risultati della lampada a fessura su tutti gli occhi dispensati durante tutte le visite di follow-up. Misurato su una scala da 0 a 4 dove 0=nessun risultato e 4=rilevamento grave.
su tutte le visite di follow-up per il mese 1
Risposta soggettiva al comfort, ai sintomi e ai disturbi
Lasso di tempo: su tutte le visite di follow-up per il mese 1
valutazioni soggettive di comfort, sintomi e disturbi utilizzando una scala da 0=forte bruciore/bruciore a 5=nessun bruciore/bruciore per ciascun occhio
su tutte le visite di follow-up per il mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Visco Vision Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
  • Investigatore principale: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1040625M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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