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Rendimiento clínico de las lentes de contacto blandas desechables de hidrogel de silicona OxyAqua Daily

2 de mayo de 2017 actualizado por: Visco Vision Inc.

Un estudio controlado aleatorizado prospectivo para evaluar el rendimiento clínico de las lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona OxyAqua

El objetivo de este estudio es demostrar que la lente de contacto blanda de hidrogel de silicona OxyAqua se puede prescribir como tratamiento de apoyo para los miopes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de control aleatorizado doble ciego para evaluar una lente de contacto desechable diaria. Se planea tener 30 sujetos evaluables al menos divididos equitativamente entre 3 PI independientes de un hospital. Cada PI inscribirá al menos 12 asignaturas. La proporción de sujetos de prueba evaluables a sujetos de control será de 2 a 1. La lente de estudio se entregará al azar a sujetos que tengan una salud ocular normal y cumplan con un conjunto de criterios. Es necesario llevar el lente 8 horas al día y 5 días a la semana como mínimo y seguimiento durante un mes (30 días). Los datos se recopilarán al inicio, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas de la modalidad desechable diaria, incluidas las reacciones adversas, los hallazgos y síntomas de la lámpara de hendidura, los problemas y las quejas, la agudeza visual, el cambio de queratometría y el motivo de la interrupción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener ojos normales y no usar medicamentos oculares. Es posible que hayan usado lentes de contacto anteriormente, siempre que se demuestre que sus ojos son normales al comienzo de la investigación. Un ojo normal se define como aquel que tiene las siguientes características:

    1. Sin infección, inflamación o anomalía del segmento anterior.
    2. Ninguna otra enfermedad ocular o sistémica activa que contraindique el uso de lentes de contacto; y
    3. Sin medicamentos que contraindiquen el uso de lentes de contacto.
  • VA corregible a 0.1 LogMAR o mejor, con lentes esféricos que varían en potencia desde
  • 1,00 a -10,00 D miopía, astigmatismo inferior a 2,00 D
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de alergias que contraindiquen el uso de lentes de contacto "normales".
  • Tiene otra enfermedad ocular o sistémica activa, como, entre otras: uveítis anterior (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono o diabetes tipo II, hallazgos de lámpara deslizante mayores que el grado I (como córnea o edema intersticial).
  • Tenga medicamentos que contraindiquen el uso de lentes de contacto.
  • Ha tenido alguna cirugía de córnea.
  • Actualmente embarazada (según el mejor conocimiento del sujeto), está amamantando o está planeando un embarazo dentro del próximo mes.
  • Cualquier participación activa en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
  • La presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 3 o 4); inflamaciones tales como iritis; o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas.
  • Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales o infecciones fúngicas.
  • Antecedentes de conjuntivitis papilar que ha interferido con el uso de lentes de contacto.
  • No se adapta monocular ni monovisión.
  • Alcohólico o Drogadicto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OxyAqua
OxyAqua (olifilcon D) diario desechable
Dispositivo: OxyAqua
Lente de contacto blanda de hidrogel de silicona OxyAqua (olifilcon D)
Comparador activo: Si-hi
Si-Hy (olifilcon B) desechable diario
Dispositivo: Si-hi
Lente de contacto blanda de hidrogel de silicona Si-Hy (oliflcon B)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Log MAR agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: un mes
la agudeza visual corregida con lentes de contacto podría llegar a 0,1 o mejor
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura > grado 2
Periodo de tiempo: sobre todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
resultados de la lámpara de hendidura en todos los ojos dispensados ​​durante todas las visitas de seguimiento. Medido en una escala de 0 a 4 con 0 = sin hallazgos y 4 = hallazgos graves.
sobre todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
Respuesta subjetiva a la comodidad, los síntomas y las quejas.
Periodo de tiempo: sobre todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
calificaciones subjetivas de comodidad, síntomas y quejas utilizando una escala de 0 = escozor/ardor intenso a 5 = sin escozor/ardor para cada ojo
sobre todas las visitas de seguimiento durante 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Visco Vision Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Huey Chuan Cheng, MD MDS, Mackay Memorial Hospital
  • Investigador principal: Shu-I Yeh, MD MS, MacKay Memorial Hospital - Tamshui
  • Investigador principal: Jy Been Liang, MD, Tri-Service General Hopsital - Tingjhou Branch

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1040625M

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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