Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av Ambu AuraGain larynxmask och Proseal larynxmask Airway

25 december 2019 uppdaterad av: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Jämförande utvärdering av Ambu AuraGain larynxmask och proseal larynxmask luftvägar hos spontanandande patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi

Jämförelse av två olika supraglottiska luftvägsanordningar, det vill säga ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) och Ambu AuraGain, en tredje generationens larynxmask Airway.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att jämföra de två enheterna med avseende på:

Tid det tar för insättning. Insättningsförsök eller misslyckat försök. Orofaryngealt läcktryck Luftläckage Tid det tar att passera en orogastrisk slang Försök att passera en orogastrisk slang eller misslyckat försök. Hemodynamisk variation Förekomst av biverkningar som misslyckad insättning, aspiration-regurgitation, hypoxi (SpO2 < 90%), bronkospasm, luftvägsobstruktion, maginblåsning, hosta, munkavle, kväljningar, hicka, hosta under borttagning, blodfärgning av luftvägsanordningen och trauma. till tunga, läppar, tänder eller tandkött.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indien, 831001
        • Tata Main Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I & II
  2. Patienter som genomgår lem- eller bröstoperationer
  3. Patienter som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi och spontanventilation.
  4. Patienter med en förväntad operationstid på mindre än 2 timmar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kända eller förutspådda svåra luftvägar eller Mallampati Grade (MPG) III eller IV
  2. Patienter med munöppning mindre än 2,5 cm eller sjukdom i halsryggen
  3. Patienter med H/o övre luftvägsinfektion under de senaste 10 dagarna.
  4. Patienter med ökad risk för uppstötningar och aspiration (icke-fastande patienter, gastroesofageal refluxsjukdom etc.)
  5. Patienter med ett body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  6. Patienter med tidigare strålbehandling som involverar hypofarynx/halsområdet 7Patienter med förväntad operationstid på mer än 2 timmar.

8. Operation som ska utföras i huvudet, halsen eller bröstkorgen, buken eller i laterala eller liggande positioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ProSeal Laryngeal Mask Airway
Intravenöst (0,02 mg/kg midazolam och 2 mikrogram/kg fentanyl) och syrgas via en ansiktsmask kommer att administreras. Två minuter senare induceras allmän anestesi med 2 mg/kg intravenös propofol blandat med 25 mg lidokain injicerat under 30 sekunder. Maskventilation påbörjas och fortsätta i minst 30 sekunder tills förhållandena är lämpliga för PLMA-insättning
Enhet: ProSeal Laryngeal Mask Airway
ProSeal Laryngeal Mask Airway användes som supraglottisk anordning
Experimentell: AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway
Intravenöst (0,02 mg/kg midazolam och 2 mikrogram/kg fentanyl) och syrgas via en ansiktsmask kommer att administreras. Två minuter senare induceras generell anestesi med 2 mg/kg intravenöst propofol blandat med 25 mg lidokain injicerat under 30 sekunder, maskventilation påbörjas och fortsätta i minst 30 sekunder tills förhållandena är lämpliga för AmbuAuraGain larynxmask luftvägsinförande
Enhet: AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway
AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway användes som supraglottisk anordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för första försöket med insättning
Tidsram: 5 minuter
Ett misslyckat införandeförsök definieras som när man behöver ta bort enheten från munnen.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid det tar för insättning
Tidsram: 5 minuter
Tid det tar för insättning från upptagning av LMA till bekräftelse av effektiv ventilation
5 minuter
Antalet införingsförsök
Tidsram: 5 minuter
Antalet insättningsförsök eller misslyckade försök att uppnå effektiv ventilation. Ett misslyckat införandeförsök definieras som när man behöver ta bort enheten från munnen. Tre försök som tillåts före insättningen kommer att betraktas som ett misslyckande.
5 minuter
Intracuff och orofaryngeal läckagetryck efter att ha säkerställt effektiv placering.
Tidsram: 5 minuter
Intracuff och orofaryngeal läckagetryck efter att ha säkerställt effektiv placering. Dessa tryck kommer att bestämmas genom att stänga cirkelsystemets utandningsventil vid ett friskgasflöde på 3 l/min, notera luftvägstrycket (maximalt tillåtet: 40 cm H2O) vid vilket jämvikt uppnåddes.
5 minuter
Tiden det tar för placering av orogastrisk sond
Tidsram: 5 minuter
Den tid det tar för korrekt placering kommer att registreras, från plockning av orogastric sond tills bekräftelse av placeringen.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Main Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201-26104-152-206580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxmasker

Kliniska prövningar på ProSeal Laryngeal Mask Airway

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera