Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C-behandlingsstudie i Myanmar

3 december 2021 uppdaterad av: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

En klinisk och farmakokinetisk studie av effektiviteten av hepatit C-behandling (Sofosbuvir+Daclatasvir) hos HIV-saminfekterade och icke-hiv-saminfekterade patienter på nivån för icke-sjukhusbaserad behandling i Myanmar

Hepatit C är ett viktigt hälsoproblem i Myanmar som drabbar cirka 3 % av befolkningen. Nya läkemedel har utvecklats som har förändrat behandlingen av denna sjukdom runt om i världen med mycket höga framgångsfrekvenser. Två av dessa läkemedel är nu registrerade för användning i Myanmar. I denna studie kommer 200 patienter med kronisk hepatit C (100 med HIV-saminfektion) att utvärderas och påbörjas med den nya behandlingen. Vi kommer att observera dem och mäta behandlingens effektivitet och tolerabilitet. Hos 24 patienter kommer extra blodprover att tas för läkemedelsmätningar för att mer detaljerat beskriva läkemedlens effekt på patienter i Myanmar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data om förekomsten av hepatit C-virus (HCV) i Myanmar är knapphändig. Preliminära resultat av en undersökning som genomfördes 2015 i olika områden i Myanmar uppskattade en seroprevalens av HCV på cirka 2,65 %, vilket motsvarar 1,3 miljoner infekterade patienter. Genotyp 6 hittades mest i de norra städerna och genotyp 3 i de södra och västra städerna i Myanmar. Behandlingsmöjligheterna för HCV i Myanmar är dock fortfarande begränsade för närvarande, inklusive för patienter med samtidig HIV-infektion som generellt anses vara högprioriterade med tanke på deras ökade risk för leversjukdom.

Nya direktverkande antivirala terapier som kan uppnå höga nivåer av ihållande virologiskt svar (SVR) (>90 %), definierat som fullständigt undertryckande av viruset 12 veckor efter avslutad antiviral terapi, blir alltmer tillgängliga över hela världen.

I Myanmar, i mitten av 2015, reviderades riktlinjerna för behandling av kronisk hepatit C-infektion i Myanmar GI och Lever Society i linje med den senaste utvecklingen av direktverkande antivirala (DAA) läkemedel. Denna observationsstudie kommer att följa rekommendationerna för patientvård som presenteras i denna riktlinje. Tvåhundra patienter med kronisk hepatit C (100 med HIV-saminfektion) kommer att rekryteras i denna observationsstudie av rutinvård med två nyligen tillgängliga antivirala läkemedel (sofosbuvir+ daclatasvir) i två olika grupper av patienter (med och utan HIV-saminfektion) vid två center i Yangon, Myanmar. Deras svar på behandlingen kommer att övervakas. Dessutom planeras en farmakokinetisk studie i en undergrupp av patienter för att karakterisera eventuella bestämningsfaktorer för behandlingssvar eller tolerabilitet hos patienter i Myanmar. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, GCP och tillämpliga regulatoriska krav

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Polispatienter med hepatit C som går på klinikerna i Medical Action Myanmar och Myanmar Liver Foundation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år, man eller kvinna
  2. Vill och kan följa programbedömning, inklusive rutinprov, närvaro för uppföljning och efterlevnad av medicintagning.
  3. Kunna ge skriftligt avtal (eller bevittnat när det gäller patienter som inte kan läsa och skriva)
  4. Ha en diagnos av hepatit C (baserat på ett hepatit C point-of-care-test och sedan bekräftat med PCR) med eller utan HIV

Ytterligare inklusionskriterier för PK-delstudie

  1. HIV välkontrollerad på nuvarande terapi (endast saminfekterade patienter)
  2. Villig och kan följa den extra blodprovstagningen i PK-PD delstudieprotokollet under hela studien

Exklusions kriterier

  1. Pågående graviditet (graviditetstest ska utföras på kvinnor i fertil ålder)
  2. Tidigare HCV-behandling.
  3. HCV PCR negativ
  4. Patienter med signifikant nedsatt njurfunktion med Cr Cl < 50 ml/min.
  5. Känd överkänslighet mot någon del av läkemedelsregimen.
  6. Förekomst av signifikant komorbiditet med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  7. Kliniska bevis på dekompenserad cirros med nuvarande eller tidigare episod av ascites, variceal blödning, encefalopati och behandlad hepatocellulär cancer (HCC) [Child-Pugh poäng B eller C].
  8. Förekomst av samtidig medicinsk eller social situation som skulle göra det svårt för patienten att följa programprotokollet eller utsätta patienten för ytterligare risk
  9. Samtidig medicinering som orsakar oacceptabla läkemedelsinteraktioner. Ytterligare uteslutningskriterier för PK-delstudie

1. Anemi (Hb <100 mg/L)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hepatit C monoinfektion

Sofosbuvir 400 mg tablett en gång om dagen + Daclatasvir 60 mg tablett en gång om dagen

Patienter med tecken på cirros kommer att erbjudas behandling i 24 veckor, de som inte har cirros kommer att erbjudas 12 veckors behandling.
Läkemedel: Sofosbuvir 400 mg
Dessa läkemedel erbjuds som en del av rutinvård
Andra namn:
  • Daclatasvir 60 mg
Hepatit C och HIV samtidig infektion

Sofosbuvir tablett 400 mg en gång dagligen + Daclatasvir tablett 90 mg en gång dagligen (ökad dos hos patienter som får efavirenz. Patienter på en alternativ HIV-läkemedelsregim kommer att få standarddos, dvs. 60 mg)

Patienter med tecken på cirros kommer att erbjudas behandling i 24 veckor, de som inte har cirros kommer att erbjudas 12 veckors behandling.
Läkemedel: Sofosbuvir 400 mg
Dessa läkemedel erbjuds som en del av rutinvård
Andra namn:
  • Daclatasvir 60 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR12
Tidsram: 12 veckor
Ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AEs
Tidsram: 12-24 veckor
Frekvens av biverkningar
12-24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 2 år
C max
2 år
Area under kurvan
Tidsram: 2 år
AUC
2 år
Eliminationshalveringstid
Tidsram: 2 år
t1/2
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Samarbetspartners

Medical Action Myanmar
Myanmar Liver Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
  • Huvudutredare: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2021

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXTREC 3-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Sofosbuvir 400 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera