Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet på kliniska och immunologiska resultat för minimalt invasiv gastrectomy

20 maj 2020 uppdaterad av: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Effekten av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet på kliniska och immunologiska resultat för minimalt invasiv gastrectomy: A Randomized Controlled Trial

Under de senaste två decennierna har snabbkirurgi, även känd som "enhanced recovery after surgery (ERAS)" initierats och utvecklats inom kolorektal kirurgi av Kehlet. Programmet vinner snabbt popularitet på grund av de betydande fördelar som har visat sig i att sänka komplikationsfrekvensen och minska sjukhusvistelse och kostnader. De fördelar som visades vid kolorektal kirurgi genom randomiserade studier och metaanalyser minskade smärta, sjuklighet och sjukhusvistelse. Data vid gastrektomi är dock knappa. Därför är syftet med denna studie att jämföra resultaten av laparoskopiska gastrectomies med två olika perioperativa tillvägagångssätt, den traditionella och ERAS-metoden i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har snabbkirurgi, även känd som "enhanced recovery after surgery (ERAS)" initierats och utvecklats inom kolorektal kirurgi av Kehlet. Programmet vinner snabbt popularitet på grund av de betydande fördelar som har visat sig i att sänka komplikationsfrekvensen och minska sjukhusvistelse och kostnader. De fördelar som visades vid kolorektal kirurgi genom randomiserade studier och metaanalyser minskade smärta, sjuklighet och sjukhusvistelse. Data vid gastrektomi är dock knappa. Därför är syftet med denna studie att jämföra resultaten av laparoskopiska gastrectomies med två olika perioperativa tillvägagångssätt, den traditionella och ERAS-metoden i en randomiserad kontrollerad studie.

ERAS involverar ett integrerat multidisciplinärt program av olika medicinska insatser som involverar kirurger, narkosläkare, sjukgymnaster, dietister och sjuksköterskor, som syftar till att förbättra postoperativ återhämtning genom att minska kirurgisk stressrespons som resulterar i tidigare utskrivning och potentiellt minskade sjukligheter. Programmet fokuserar på att minimera effekten av kirurgi på patienternas homeostas. Minskningen av postoperativ fysiologisk stress genom att dämpa det neurohormonella svaret på det kirurgiska ingreppet ger inte bara grunden för en snabbare återhämtning, utan minskar också risken för organdysfunktion och komplikationer. ERAS-programmet består av välorganiserade vägar för kliniska insatser som börjar från poliklinisk preoperativ information, rådgivning och fysisk optimering, vidare till pre-, intra- och postoperativa protokolldrivna åtgärder och slutar med patientutskrivning enligt förutbestämda kriterier. Huvudpelarna i ERAS-programmet består av omfattande preoperativ rådgivning, icke-sedativ premedicinering, ingen preoperativ fasta men med preoperativ kolhydratladdning, skräddarsydd anestesiologi, perioperativ intravenös vätskerestriktion, icke-opioid smärtbehandling, icke rutinmässig användning av nasogastriska sondar, tidigt avlägsnande av urinkateter och tidig postoperativ matning och mobilisering.

ERAS-programmet kommer att implementeras i ena armen och den andra armen kommer att vara konventionell perioperativ vård. Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Förutom kliniska utfall kommer även de immunologiska utfallen att bedömas.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutiva patienter som genomgår elektiv gastrectomy med den minimalt-invasiva metoden
  2. Ålder mellan 18 och 75 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) betyg I-II
  4. Inget allvarligt fysiskt handikapp
  5. Patienter som inte behöver hjälp med det dagliga livet
  6. Informerat samtycke tillgängligt.

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ kemoterapi eller strålbehandling
  2. Känd metastaserande sjukdom
  3. Tidigare historia av midline laparotomi
  4. Obstruktion av magutloppet
  5. Känd immunologisk dysfunktion (t.ex. HIV-infektion)
  6. Patienter på steroider eller immunsuppressiva medel, patienter med kroniskt smärtsyndrom och patienter med kronisk njur- eller leversjukdom
  7. Patienter som är gravida och mentalt oförmögna till samtycke

Uteslutningskriterier efter randomisering:

Eftersom operationen i sig är en avgörande faktor för postoperativ kurs och hantering, fastställdes uttagskriterierna enligt följande:

  1. Intraoperativ blodförlust >= 500ml
  2. Långvarig operation >6 timmar
  3. Gastrektomi fortsatte inte på grund av förekomst av peritoneal metastas. Samtidig resektion av andra organ än gallblåsan, t.ex. mjälte, tarm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)

I denna arm kommer ERAS perioperativa vårdprogram att tillämpas.

  1. Preoperativ rådgivning av kirurg, dietist och sjukgymnast
  2. Preoperativ kolhydratfylld dryck 800 ml 12,5 % Kolhydratdryck 8 timmar före operation 400 ml 12,5 % Kolhydratdryck 4 timmar före operation (Uteslut 4 timmars dryck om patienten har DM)
  3. Vätskerestriktion, undvik opioider, användning av Cox-II-hämmare som analgetika
  4. Undvik att använda avlopp
  5. Tidigt återupptagande av kosten
  6. Tidig mobilisering med sjukgymnast
  7. Kostrådgivning av dietist
  8. Tidig urladdning om uppfylla urladdningskriterier.

Utsläppskriterier:

Adekvat smärtkontroll med orala analgetika Förmåga att tolerera mjuk kost Passage av flatus Mobilisering

Patienterna kommer att ringas upp av läkare varje dag efter utskrivningen för att övervaka deras kliniska status. Det kommer att finnas en låg tröskel för återinläggning av patienter. Patienterna kommer också att få en jourtelefon att ringa om de mår dåligt. De kommer att ses på kliniken på postoperativa D7 och D14.
Övrig: Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS)
samma som ovan som beskrivs i "armarna".
Inget ingripande: Konventionellt perioperativt program

I denna arm kommer det konventionella preoperativa programmet att tillämpas.

  1. Ingen preoperativ rådgivning
  2. Ingen Preoperativ kolhydratfylld dryck
  3. Rutinbedövning, inget specifikt protokoll för vätskerestriktion, opioider kommer att användas som vanligt. Tramadol skulle användas som postoperativ smärtkontroll.
  4. Rutinmässig användning av avlopp
  5. Dieten kommer att återupptas när det finns flatus kliniskt
  6. Mobilisering enligt patientens önskemål
  7. Kostrådgivning av dietist
  8. Utsläpp om uppfylla utsläppskriterier.

Utsläppskriterier:

Adekvat smärtkontroll med orala analgetika Förmåga att tolerera mjuk kost Passage av flatus Mobilisering

Patienterna kommer att ses på kliniken på postoperativ D14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Inom 30 dagar
Antalet dagar patienten stannar på sjukhus efter operationen
Inom 30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lymfocyter i serum
Tidsram: Inom 5 dagar efter operationen
Detta används för att bedöma patientens immunologiska status efter operationen.
Inom 5 dagar efter operationen
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Inom 2 veckor
Smärtpoäng på visuell analog skala (från 0 som innebär ingen smärta alls, till 100 vilket innebär den värsta smärta man kan tänka sig) bedöms dagligen från dag 0 och framåt tills utskrivningen. Smärtbedömningar kommer att utföras efter att patienter har legat i vilande ryggläge i 5 minuter och upprepas sedan efter att ha hostat tio gånger.
Inom 2 veckor
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Inom 2 veckor
Detta kommer att göras i termer av maximal flödeshastighet vid sängen.
Inom 2 veckor
Dödlighet och sjuklighet
Tidsram: Inom 30 dagar
Sjukligheterna skulle registreras enligt fördefinierade kriterium. Dödlighet inom 30 dagar skulle inkluderas.
Inom 30 dagar
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar
Återintagning på mer än 24 timmar skulle räknas som återintagning
Inom 30 dagar
Livskvalitetsbedömningar
Tidsram: inom 4 veckor
Detta kommer att mätas av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-magenkäter
inom 4 veckor
Direkta sjukhuskostnader
Tidsram: inom 30 dagar
Alla kostnader för intagning och återintagning
inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chinese University of Hong Kong

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CRE2015.530

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data från patienterna kommer endast att vara tillgängliga för forskare som deltar i denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar