Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programmet på kliniske og immunologiske resultater for minimalt invasiv gastrectomy

20. maj 2020 opdateret af: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Effekten af ​​Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-program på kliniske og immunologiske resultater for minimalt invasiv gastrectomy: Et randomiseret kontrolleret forsøg

I løbet af de sidste to årtier er hurtig kirurgi, også kendt som "enhanced recovery after surgery (ERAS)" blevet påbegyndt og udviklet inden for kolorektal kirurgi af Kehlet. Programmet vinder hurtigt popularitet på grund af de betydelige fordele, der er vist ved at sænke komplikationsraten og reducere hospitalsophold og omkostninger. De fordele, der blev påvist ved kolorektal kirurgi ved randomiserede forsøg og metaanalyser, reducerede smerter, morbiditet og hospitalsophold. Data i gastrektomi er imidlertid sparsomme. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne resultaterne af laparoskopiske gastrectomies med to forskellige perioperative tilgange, den traditionelle og ERAS-tilgangen i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier er hurtig kirurgi, også kendt som "enhanced recovery after surgery (ERAS)" blevet påbegyndt og udviklet inden for kolorektal kirurgi af Kehlet. Programmet vinder hurtigt popularitet på grund af de betydelige fordele, der er vist ved at sænke komplikationsraten og reducere hospitalsophold og omkostninger. De fordele, der blev påvist ved kolorektal kirurgi ved randomiserede forsøg og metaanalyser, reducerede smerter, morbiditet og hospitalsophold. Data i gastrektomi er imidlertid sparsomme. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne resultaterne af laparoskopiske gastrectomies med to forskellige perioperative tilgange, den traditionelle og ERAS-tilgangen i et randomiseret kontrolleret forsøg.

ERAS involverer et integreret tværfagligt program af forskellige medicinske interventioner, der involverer kirurger, anæstesilæger, fysioterapeuter, diætister og sygeplejersker, med det formål at forbedre postoperativ restitution ved at reducere kirurgisk stressrespons, hvilket resulterer i tidligere udskrivelse og potentielt reducerede sygeligheder. Programmet fokuserer på at minimere indvirkningen af ​​kirurgi på patienters homeostase. Reduktionen af ​​postoperativ fysiologisk stress ved at dæmpe den neurohormonelle reaktion på det kirurgiske indgreb giver ikke kun grundlag for en hurtigere genopretning, men mindsker også risikoen for organdysfunktion og komplikationer. ERAS-programmet består af velorganiserede veje for kliniske interventioner, der starter fra ambulant præoperativ information, rådgivning og fysisk optimering, videre til præ-, intra- og postoperative protokoldrevne handlinger og slutter med patientudskrivning efter forud fastsatte kriterier. Hovedpillerne i ERAS-programmet består af omfattende præoperativ rådgivning, ikke-sedativ præmedicinering, ingen præoperativ faste, men med præoperativ kulhydratbelastning, skræddersyet anæstesiologi, perioperativ intravenøs væskerestriktion, non-opioid smertebehandling, ikke-rutinemæssig brug af nasogastriske sonder, tidlig fjernelse af urinkateter og tidlig postoperativ fodring og mobilisering.

ERAS-programmet vil blive implementeret i den ene arm, og den anden arm vil være konventionel perioperativ behandling. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Udover kliniske resultater vil de immunologiske resultater også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv gastrektomi med den minimalt-invasive tilgang
  2. I alderen mellem 18 og 75 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
  4. Ingen alvorlig fysisk funktionsnedsættelse
  5. Patienter, der ikke har brug for hjælp til dagligdagens aktiviteter
  6. Informeret samtykke tilgængeligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ kemoterapi eller strålebehandling
  2. Kendt metastatisk sygdom
  3. Tidligere historie med midtlinje laparotomi
  4. Maveudløbsobstruktion
  5. Kendt immunologisk dysfunktion (f.eks. HIV-infektion)
  6. Patienter på steroider eller immunsuppressive midler, patienter med kronisk smertesyndrom og patienter med kronisk nyre- eller leversygdom
  7. Patienter, der er gravide og mentalt ude af stand til samtykke

Ekskluderingskriterier efter randomisering:

Da selve operationen er en afgørende faktor for postoperativt forløb og behandling, blev tilbagetrækningskriterierne fastsat som følger:

  1. Intraoperativt blodtab >= 500ml
  2. Langvarig operation >6 timer
  3. Gastrectomi ikke forløb på grund af tilstedeværelse af peritoneal metastase. Samtidig resektion af andre organer end galdeblæren, f.eks. milt, tarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)

I denne arm vil ERAS perioperative plejeprogram blive anvendt.

  1. Præoperativ rådgivning af kirurg, diætist og fysioterapeut
  2. Præoperativ kulhydratfyldt drik 800 ml 12,5 % Kulhydratdrik 8 timer før operationen 400 ml 12,5 % Kulhydratdrik 4 timer før operationen (Udlad 4 timers drik, hvis patienten har DM)
  3. Væskebegrænsning, undgå opioider, brug af Cox-II-hæmmere som analgetika
  4. Undgå brug af afløb
  5. Tidlig genoptagelse af diæt
  6. Tidlig mobilisering hos fysioterapeut
  7. Kostvejledning ved diætist
  8. Tidlig udledning, hvis opfylder udledningskriterier.

Udledningskriterier:

Tilstrækkelig smertekontrol med orale analgetika Evne til at tolerere blød kost Passage af flatus Mobilisering

Patienter vil blive tilkaldt af læger hver dag efter udskrivelsen for at overvåge deres kliniske status. Der vil være en lav tærskel for genindlæggelse af patienter. Patienterne vil også få en hotline, som de kan ringe til, hvis de føler sig utilpas. De vil blive set i klinikken på postoperative D7 og D14.
Andet: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
samme som ovenfor som beskrevet i "arme".
Ingen indgriben: Konventionelt perioperativt program

I denne arm vil det konventionelle præoperative program blive anvendt.

  1. Ingen præoperativ rådgivning
  2. Ingen præoperativ kulhydratfyldt drink
  3. Rutinemæssig anæstesi, ingen specifik protokol om væskerestriktion, opioider vil blive brugt som sædvanligt. Tramadol vil blive brugt som postoperativ smertekontrol.
  4. Rutinemæssig brug af dræn
  5. Diæten vil blive genoptaget, når der er flatus klinisk
  6. Mobilisering efter patientens ønske
  7. Kostvejledning ved diætist
  8. Udledning, hvis opfylder udledningskriterier.

Udledningskriterier:

Tilstrækkelig smertekontrol med orale analgetika Evne til at tolerere blød kost Passage af flatus Mobilisering

Patienterne vil blive tilset i klinikken på postoperativ D14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage
Antallet af dage patienten opholder sig på hospitalet efter operationen
Inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum lymfocyttal
Tidsramme: Inden for 5 dage efter operationen
Dette bruges til at vurdere patientens immunologiske status efter operationen.
Inden for 5 dage efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Inden for 2 uger
Smertescore på visuel analog skala (fra 0, der betyder ingen smerter overhovedet, til 100, hvilket indebærer den værst tænkelige smerte) vurderet dagligt fra dag 0 og frem til udskrivelsen. Smertevurderinger vil blive udført, efter at patienter har været i hvilende liggende stilling i 5 minutter og derefter gentaget efter ti gange hoste.
Inden for 2 uger
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Inden for 2 uger
Dette vil blive gjort med hensyn til maksimal strømningshastighed ved sengen.
Inden for 2 uger
Dødelighed og sygelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage
Sygelighederne vil blive registreret i henhold til foruddefinerede kriterium. Dødelighed inden for 30 dage vil være inkluderet.
Inden for 30 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Inden for 30 dage
Genindlæggelse på mere end 24 timer regnes som genindlæggelse
Inden for 30 dage
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: inden for 4 uger
Dette vil blive målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-mave-spørgeskemaer
inden for 4 uger
Direkte hospitalsudgifter
Tidsramme: inden for 30 dage
Alle omkostninger forbundet med indlæggelse og genindlæggelse
inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRE2015.530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patienternes data vil kun være tilgængelige for forskere, der deltager i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger