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低侵襲性胃切除術の臨床的および免疫学的転帰に対する手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムの影響

2020年5月20日 更新者：CHAN SHANNON MELISSA、Chinese University of Hong Kong

低侵襲性胃切除術の臨床転帰および免疫学的転帰に対する手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムの影響: 無作為化対照試験

過去 20 年間、「手術後の回復の促進 (ERAS)」としても知られるファスト トラック手術が開始され、Kehlet によって結腸直腸手術で開発されました。 このプログラムは、合併症の発生率を下げ、入院期間と費用を削減するという大きなメリットがあるため、急速に人気が高まっています。 無作為化試験とメタ分析によって結腸直腸手術で実証された利点は、痛み、罹患率、入院期間を減らしました。 しかし、胃切除術のデータは不足しています。 したがって、この研究の目的は、腹腔鏡下胃切除術の結果を 2 つの異なる周術期アプローチ、従来のアプローチと ERAS アプローチをランダム化比較試験の設定で比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 20 年間、「手術後の回復の促進 (ERAS)」としても知られるファスト トラック手術が開始され、Kehlet によって結腸直腸手術で開発されました。 このプログラムは、合併症の発生率を下げ、入院期間と費用を削減するという大きなメリットがあるため、急速に人気が高まっています。 無作為化試験とメタ分析によって結腸直腸手術で実証された利点は、痛み、罹患率、入院期間を減らしました。 しかし、胃切除術のデータは不足しています。 したがって、この研究の目的は、腹腔鏡下胃切除術の結果を 2 つの異なる周術期アプローチ、従来のアプローチと ERAS アプローチをランダム化比較試験の設定で比較することです。

ERASには、外科医、麻酔科医、理学療法士、栄養士、看護師が関与するさまざまな医療介入の統合された学際的なプログラムが含まれており、外科的ストレス反応を減らして退院を早め、罹患率を潜在的に減らすことで術後の回復を促進することを目的としています。 このプログラムは、患者の恒常性に対する手術の影響を最小限に抑えることに重点を置いています。 外科的介入に対する神経ホルモン反応の減衰による術後の生理学的ストレスの軽減は、より迅速な回復の基礎を提供するだけでなく、臓器の機能不全や合併症のリスクも減少させます。 ERASプログラムは、外来患者の術前情報、カウンセリング、身体的最適化から始まり、術前、術中、術後のプロトコル主導の行動に進み、事前に確立された基準に従って患者の退院で終わる、臨床介入のよく組織された経路で構成されています。 ERASプログラムの主な柱は、広範な術前カウンセリング、非鎮静前投薬、術前絶食ではなく、術前炭水化物負荷、調整された麻酔、周術期の静脈内輸液制限、非オピオイド疼痛管理、経鼻胃管の非日常的使用で構成されています。尿道カテーテルの早期除去、および術後の早期栄養補給と動員。

ERASプログラムは一方のアームで実施され、もう一方のアームは従来の周術期ケアになります。 これはランダム化比較試験です。 臨床転帰とは別に、免疫学的転帰も評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 低侵襲アプローチによる待機的胃切除術を連続して受けている患者
  2. 18歳から75歳までの年齢
  3. 米国麻酔学会 (ASA) グレード I-II
  4. 重度の身体障害なし
  5. 日常生活動作に介助を必要としない患者
  6. インフォームドコンセントが利用可能。

除外基準:

  1. 術前化学療法または放射線療法
  2. -既知の転移性疾患
  3. 正中開腹術の既往
  4. 胃出口閉塞
  5. 既知の免疫機能障害（例： HIV感染症）
  6. ステロイドまたは免疫抑制剤を使用している患者、慢性疼痛症候群の患者、および慢性腎疾患または肝疾患の患者
  7. 妊娠中、精神的に同意できない患者

無作為化後の除外基準:

手術自体が術後の経過と管理を決定する要因であるため、離脱基準は次のように設定されました。

  1. 術中失血 >= 500ml
  2. 長時間の操作 >6 時間
  3. 腹膜転移が存在するため、胃切除は行われませんでした 胆嚢以外の臓器の同時切除。 脾臓、腸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：手術後の強化された回復 (ERAS)

このアームでは、ERAS 周術期ケア プログラムが適用されます。

  1. 外科医、栄養士、理学療法士による術前カウンセリング
  2. 術前炭水化物含有飲料 800ml 12.5% 炭水化物飲料 手術の 8 時間前 400ml 12.5% 炭水化物飲料 手術の 4 時間前 (患者が DM の場合は 4 時間の飲料を省略)
  3. 水分制限、オピオイドの回避、鎮痛薬としての Cox-II 阻害剤の使用
  4. ドレンの使用を避ける
  5. ダイエットの早期再開
  6. 理学療法士による早期動員
  7. 管理栄養士による食事カウンセリング
  8. 退院基準を満たす場合、早期退院。

排出基準:

経口鎮痛薬による適切な疼痛管理 軟食に耐える能力 放屁の通過 動員

患者は、退院後毎日医師から呼び出され、臨床状態を監視します。 患者の再入院には低いしきい値があります。 患者には、気分が悪い場合に電話するためのホットラインも提供されます。 それらは、術後のD7およびD14にクリニックで見られます。
他の：手術後の強化された回復 (ERAS)
「アーム」で説明したのと同じ。
介入なし：従来の周術期プログラム

このアームでは、従来の術前プログラムが適用されます。

  1. 術前カウンセリングなし
  2. 術前炭水化物含有飲料なし
  3. ルーチンの麻酔、体液制限に関する特定のプロトコルなし、オピオイドは通常どおり使用されます。 トラマドールは、術後の疼痛管理として使用されます。
  4. 排水管の日常的な使用
  5. 臨床的に放屁がある場合、食事は再開されます
  6. 患者様のご希望に合わせた動員
  7. 管理栄養士による食事カウンセリング
  8. 退院基準を満たせば退院。

排出基準:

経口鎮痛薬による適切な疼痛管理 軟食に耐える能力 放屁の通過 動員

患者は、術後のD14にクリニックで診察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院
時間枠：30日以内
手術後の患者の入院日数
30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清リンパ球数
時間枠：手術後5日以内
これは、手術後の患者の免疫学的状態を評価するために使用されます。
手術後5日以内
術後疼痛スコア
時間枠：2週間以内
0日目から退院まで毎日評価された視覚的アナログスケール（痛みがまったくないことを意味する0から、想像できる最悪の痛みを意味する100まで）での痛みのスコア。 痛みの評価は、患者が仰臥位で 5 分間休息した後に実施され、10 回咳をした後に繰り返されます。
2週間以内
強制肺活量
時間枠：2週間以内
これは、ベッドサイドでのピーク流量に関して行われます。
2週間以内
死亡率と罹患率
時間枠：30日以内
罹患率は、事前定義された基準に従って記録されます。 30 日以内の死亡率が含まれます。
30日以内
再入院率
時間枠：30日以内
24 時間を超える再入院は再入院としてカウントされます
30日以内
生活の質の評価
時間枠：4週間以内
これは、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の胃質問票によって測定されます。
4週間以内
直接病院費用
時間枠：30日以内
入学および再入院にかかるすべての費用
30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shannon M Chan, MBCHB, FRCS、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRE2015.530

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のデータは、この研究に参加している研究者のみが利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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