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L'impatto del programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sugli esiti clinici e immunologici per la gastrectomia minimamente invasiva

20 maggio 2020 aggiornato da: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

L'impatto del programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sugli esiti clinici e immunologici per la gastrectomia minimamente invasiva: uno studio controllato randomizzato

Negli ultimi due decenni, la chirurgia rapida, nota anche come "ripresa migliorata dopo l'intervento chirurgico (ERAS)", è stata avviata e sviluppata da Kehlet nella chirurgia del colon-retto. Il programma sta rapidamente guadagnando popolarità grazie ai notevoli vantaggi dimostrati nella riduzione dei tassi di complicanze e nella riduzione della degenza ospedaliera e dei costi. I benefici dimostrati nella chirurgia del colon-retto da studi randomizzati e meta-analisi hanno ridotto il dolore, la morbilità e la degenza ospedaliera. I dati sulla gastrectomia, tuttavia, sono scarsi. Pertanto lo scopo di questo studio è confrontare i risultati delle gastrectomie laparoscopiche con due diversi approcci perioperatori, l'approccio tradizionale e l'approccio ERAS in un contesto di uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi due decenni, la chirurgia rapida, nota anche come "ripresa migliorata dopo l'intervento chirurgico (ERAS)", è stata avviata e sviluppata da Kehlet nella chirurgia del colon-retto. Il programma sta rapidamente guadagnando popolarità grazie ai notevoli vantaggi dimostrati nella riduzione dei tassi di complicanze e nella riduzione della degenza ospedaliera e dei costi. I benefici dimostrati nella chirurgia del colon-retto da studi randomizzati e meta-analisi hanno ridotto il dolore, la morbilità e la degenza ospedaliera. I dati sulla gastrectomia, tuttavia, sono scarsi. Pertanto lo scopo di questo studio è confrontare i risultati delle gastrectomie laparoscopiche con due diversi approcci perioperatori, l'approccio tradizionale e l'approccio ERAS in un contesto di uno studio controllato randomizzato.

ERAS prevede un programma multidisciplinare integrato di vari interventi medici che coinvolgono chirurghi, anestesisti, fisioterapisti, dietisti e infermieri, con l'obiettivo di migliorare il recupero postoperatorio riducendo la risposta allo stress chirurgico con conseguente dimissione anticipata e potenzialmente ridotta morbilità. Il programma si concentra sulla riduzione al minimo dell'impatto della chirurgia sull'omeostasi dei pazienti. La riduzione dello stress fisiologico postoperatorio mediante l'attenuazione della risposta neuro-ormonale all'intervento chirurgico non solo fornisce le basi per un recupero più rapido, ma diminuisce anche il rischio di disfunzioni d'organo e complicanze. Il programma ERAS consiste in percorsi ben organizzati di interventi clinici che iniziano da informazioni preoperatorie ambulatoriali, consulenza e ottimizzazione fisica, procedono ad azioni pre-, intra- e postoperatorie guidate dal protocollo e terminano con la dimissione del paziente secondo criteri prestabiliti. I pilastri principali del programma ERAS consistono in un'ampia consulenza preoperatoria, premedicazione non sedativa, nessun digiuno preoperatorio ma con carico di carboidrati preoperatorio, anestesiologia su misura, restrizione di liquidi per via endovenosa perioperatoria, gestione del dolore non oppioide, uso non routinario di sondini nasogastrici, rimozione precoce del catetere urinario e alimentazione e mobilizzazione postoperatorie precoci.

Il programma ERAS sarà implementato in un braccio e l'altro braccio sarà l'assistenza perioperatoria convenzionale. Questo è uno studio controllato randomizzato. Oltre agli esiti clinici, saranno valutati anche gli esiti immunologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti consecutivi sottoposti a gastrectomia elettiva con l'approccio minimamente invasivo
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Nessuna grave disabilità fisica
  5. Pazienti che non necessitano di assistenza per le attività della vita quotidiana
  6. Consenso informato disponibile.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia o radioterapia preoperatoria
  2. Malattia metastatica nota
  3. Storia precedente di laparotomia mediana
  4. Ostruzione dello sbocco gastrico
  5. Disfunzione immunologica nota (ad es. infezione da HIV)
  6. Pazienti che assumono steroidi o agenti immunosoppressori, pazienti con sindrome da dolore cronico e pazienti con malattia renale o epatica cronica
  7. Pazienti in stato di gravidanza e mentalmente incapaci di dare il consenso

Criteri di esclusione post-randomizzazione:

Poiché l'operazione stessa è determinante per il decorso e la gestione postoperatoria, i criteri di sospensione sono stati stabiliti come segue:

  1. Perdita di sangue intraoperatoria >= 500 ml
  2. Funzionamento prolungato >6 ore
  3. Gastrectomia non proceduta per presenza di metastasi peritoneali Concomitante resezione di organi diversi dalla colecisti, es. milza, intestino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)

In questo braccio verrà applicato il programma di assistenza perioperatoria ERAS.

  1. Consulenza preoperatoria da parte di chirurgo, dietista e fisioterapista
  2. Bevanda preoperatoria ricca di carboidrati 800 ml Bevanda con carboidrati al 12,5% 8 ore prima dell'intervento 400 ml Bevanda con carboidrati al 12,5% 4 ore prima dell'intervento (Omettere la bevanda per 4 ore se il paziente ha diabete mellito)
  3. Restrizione di liquidi, evitare oppioidi, uso di inibitori di Cox-II come analgesici
  4. Evitare l'uso di scarichi
  5. Ripresa anticipata della dieta
  6. Mobilizzazione precoce con fisioterapista
  7. Consulenza dietetica da parte del dietologo
  8. Dimissione anticipata se soddisfano i criteri di dimissione.

Criteri di scarico:

Adeguato controllo del dolore con analgesici orali Capacità di tollerare una dieta leggera Passaggio di flatulenza Mobilizzazione

I pazienti saranno chiamati dai medici ogni giorno dopo la dimissione per monitorare il loro stato clinico. Ci sarà una soglia bassa per la riammissione dei pazienti. Ai pazienti verrà inoltre fornita una hotline da chiamare in caso di malessere. Saranno visti in clinica su post-operatorio D7 e D14.
Altro: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
come sopra come descritto nelle "braccia".
Nessun intervento: Programma perioperatorio convenzionale

In questo braccio verrà applicato il programma preoperatorio convenzionale.

  1. Nessuna consulenza preoperatoria
  2. Nessuna bevanda preoperatoria carica di carboidrati
  3. Anestesia di routine, nessun protocollo specifico sulla restrizione dei liquidi, gli oppioidi saranno usati come di consueto. Tramadol sarebbe usato come controllo del dolore postoperatorio.
  4. Uso abituale degli scarichi
  5. La dieta verrà ripresa quando c'è flatulenza clinicamente
  6. Mobilizzazione secondo il desiderio del paziente
  7. Consulenza dietetica da parte del dietologo
  8. Dimissione se soddisfano i criteri di dimissione.

Criteri di scarico:

Adeguato controllo del dolore con analgesici orali Capacità di tollerare una dieta leggera Passaggio di flatulenza Mobilizzazione

I pazienti saranno visti in clinica nel post-operatorio D14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Il numero di giorni che il paziente rimane in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei linfociti sierici
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento
Viene utilizzato per valutare lo stato immunologico del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Entro 5 giorni dall'intervento
Punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Punteggi del dolore su scala analogica visiva (da 0 che implica nessun dolore, a 100 che implica il peggior dolore immaginabile) valutati giornalmente dal giorno 0 in poi fino alla dimissione. Le valutazioni del dolore saranno condotte dopo che i pazienti sono stati in posizione supina a riposo per 5 minuti e poi ripetuti dopo aver tossito per dieci volte.
Entro 2 settimane
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Entro 2 settimane
Questo sarà fatto in termini di portata di picco al letto del paziente.
Entro 2 settimane
Mortalità e morbilità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Le morbilità sarebbero registrate secondo criteri predefiniti. Sarebbe inclusa la mortalità entro 30 giorni.
Entro 30 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
La riammissione di più di 24 ore verrebbe conteggiata come riammissione
Entro 30 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: entro 4 settimane
Questo sarà misurato dai questionari sullo stomaco dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC).
entro 4 settimane
Costi ospedalieri diretti
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Tutti i costi relativi all'ammissione e alla riammissione
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRE2015.530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti saranno disponibili solo per le ricerche che partecipano a questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)

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