Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten för Nivolumab vid behandling av metastaserande melanom, lungcancer, njurcancer, skivepitelcancer i huvud och nacke och kroniskt Hodgkin-lymfom hos vuxna i Mexiko

25 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Eftermarknadsföringsstudie för att utvärdera säkerheten av Nivolumab som första och andra linjens behandling hos patienter med metastaserande melanom eller som en andra linjens behandling för metastaserad lungcancer (skivepitelcancer och icke-skivepitelcancer), metastaserad njurcancer, skivepitelcancer i huvudet och Nacke och kroniskt Hodgkin-lymfom hos vuxna patienter i Mexiko

Detta är en studie efter marknadsföring av patienter som påbörjade nivolumab som första eller andra linjens behandling för metastaserande melanom eller som andra linjens terapi för metastaserad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (SqNSCLC), metastaserad icke-SqNSCLC, metastaserad njurcell carcimona (RCC), eller återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud- och halscancer (SCCHN), eller tredje linjens behandling för klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) i Mexiko.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som påbörjade nivolumab som första eller andra linjens behandling för metastaserande melanom eller som andra linjens behandling för metastaserad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (SqNSCLC), metastaserad icke-SqNSCLC, metastatisk njurcellscancer (RCC), eller återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud- och halscancer (SCCHN), eller tredje linjens behandling för klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) i Mexiko.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga vuxna patienter > 18 år som har en bekräftad diagnos av avancerat eller metastaserande melanom och är indicerade för behandling av avancerad (icke-opererbart eller metastaserande) melanom; metastatisk NSCLC; metastatisk RCC; återkommande eller metastaserande SCCHN; eller cHL i Mexiko
  2. Manliga och kvinnliga vuxna patienter > 18 år som fullföljde följande behandlingslinjer: första linjens platinabehandling för metastaserande SqNSCLC eller icke-SqNSCLC; 1 förstahandsbehandling för metastaserande RCC; första linjens platinaterapi för SCCHN; eller bretuximab vedontin för behandling av cHL
  3. Patienter som uppvisar hjärnmetastaser är tillåtna, om de är asymtomatiska, inte har ödem och inte får kortikosteroider eller strålning
  4. Patienter har fått minst 1 dos nivolumab

Exklusions kriterier:

1. Uteslutningskriterierna avgörs av läkaren. Läkaren bör använda sitt kliniska omdöme och internationella rekommendationer vid fastställandet av behörighet. Patienten kommer att uteslutas om han eller hon inte vill påbörja eller fortsätta behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Cancerpatienter i Mexiko
lungcancer, melanomcancer, njurcancer, skivepitelcancer i huvud och hals och kroniska Hodgkin-lymfompatienter i Mexiko som har misslyckats med minst en behandling innan de behandlades med nivolumab
Övrig: Icke-interventionell
Icke-interventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av försökspersoner som rapporterar biverkningar i studien (AE)
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
förekomsten av försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar i studien (SAE)
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Fördelning av AE i studien
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
Distribution av SAE i studien
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
Fördelning av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
Distribution av läkemedelsrelaterade SAE
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
Fördelning av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
Distribution av SAE som leder till utsättning
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
Åldersfördelning hos patienter
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Fördelning av kön hos patienter
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Fördelning av tumörhistoria hos patienter
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CA209-869

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar