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Estudio para evaluar la seguridad de nivolumab en el tratamiento del melanoma metastásico, cáncer de pulmón, cáncer renal, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y linfoma de Hodgkin crónico en adultos en México

25 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio posterior a la comercialización para evaluar la seguridad de nivolumab como tratamiento de primera y segunda línea en pacientes con melanoma metastásico o como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón metastásico (escamoso y no escamoso), cáncer renal metastásico, carcinoma de células escamosas de la cabeza y Cuello y Linfoma de Hodgkin Crónico en Pacientes Adultos en México

Este es un estudio posterior a la comercialización de pacientes que comenzaron nivolumab como terapia de primera o segunda línea para el melanoma metastásico o como terapia de segunda línea para el cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico (SqNSCLC), metastásico no SqNSCLC, metastásico de células renales. carcimona (RCC), o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (SCCHN), o terapia de tercera línea para el linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en México.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que comenzaron nivolumab como tratamiento de primera o segunda línea para el melanoma metastásico o como tratamiento de segunda línea para el cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico (SqNSCLC), metastásico no SqNSCLC, metástasis de carcinoma de células renales (RCC), o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o carcinoma de células escamosas metastásico del cáncer de cabeza y cuello (SCCHN), o terapia de tercera línea para el linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en México.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos masculinos y femeninos > 18 años de edad que tienen un diagnóstico confirmado de melanoma avanzado o metastásico y está indicado para el tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico); NSCLC metastásico; RCC metastásico; SCCHN recurrente o metastásico; o cHL en México
  2. Pacientes adultos masculinos y femeninos > 18 años de edad que completaron las siguientes líneas de terapia: tratamiento de primera línea con platino para SqNSCLC metastásico o no SqNSCLC; 1 tratamiento de primera línea para CCR metastásico; tratamiento de primera línea con platino para SCCHN; o bretuximab vedontin para el tratamiento de cHL
  3. Se permiten pacientes que presentan metástasis cerebrales, si son asintomáticos, no tienen edema y no reciben corticosteroides o radiación.
  4. Los pacientes han recibido al menos 1 dosis de nivolumab

Criterio de exclusión:

1. Los criterios de exclusión quedan a criterio del médico. El médico debe usar su juicio clínico y las recomendaciones internacionales al determinar la elegibilidad. El paciente será excluido si no desea iniciar o continuar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con cáncer en México
pacientes con cáncer de pulmón, cáncer de melanoma, cáncer renal, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y pacientes con linfoma de Hodgkin crónico en México que no han respondido al menos a un tratamiento antes de ser tratados con nivolumab
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de sujetos que informan eventos adversos (EA) durante el estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
incidencia de sujetos que informan eventos adversos graves (SAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Distribución de EA en el estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribución de SAE en el estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribución de AA relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribución de SAE relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribución de AA que conducen a la suspensión
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribución de SAE que conducen a la discontinuación
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 meses
aproximadamente 24 meses
Distribución de la edad en los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de género en pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Distribución de la historia del tumor en los pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-869

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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