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Studie zur Bewertung der Sicherheit von Nivolumab bei der Behandlung von metastasiertem Melanom, Lungenkrebs, Nierenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses und chronischem Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen in Mexiko

25. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Postmarketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Nivolumab als Erst- und Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Melanom oder als Zweitlinienbehandlung für metastasierten Lungenkrebs (Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom), metastasierten Nierenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Hals- und chronisches Hodgkin-Lymphom bei erwachsenen Patienten in Mexiko

Hierbei handelt es sich um eine Post-Marketing-Studie an Patienten, die mit Nivolumab als Erst- oder Zweitlinientherapie bei metastasiertem Melanom oder als Zweitlinientherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (SqNSCLC), metastasiertem Nicht-SqNSCLC und metastasiertem Nierenzellkarzinom begonnen haben carcimona (RCC) oder rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs (SCCHN) oder Drittlinientherapie für klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) in Mexiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Nivolumab als Erst- oder Zweitlinientherapie bei metastasiertem Melanom oder als Zweitlinientherapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (SqNSCLC), metastasiertem Nicht-SqNSCLC, metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) oder rezidivierendem oder rezidivierendem Lungenkrebs begonnen haben metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Karzinoms (SCCHN) oder Drittlinientherapie für klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) in Mexiko.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche erwachsene Patienten > 18 Jahre, die eine bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten Melanoms haben und für die Behandlung eines fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanoms indiziert sind; metastasiertes NSCLC; metastasiertes RCC; wiederkehrendes oder metastasiertes SCCHN; oder cHL in Mexiko
  2. Männliche und weibliche erwachsene Patienten > 18 Jahre, die die folgenden Therapielinien abgeschlossen haben: Erstlinienbehandlung mit Platin bei metastasiertem SqNSCLC oder Nicht-SqNSCLC; 1 Erstbehandlung bei metastasiertem RCC; Erstlinien-Platintherapie für SCCHN; oder Bretuximab Vedontin zur Behandlung von cHL
  3. Patienten mit Hirnmetastasen sind zugelassen, wenn sie asymptomatisch sind, kein Ödem haben und keine Kortikosteroide oder Bestrahlung erhalten
  4. Die Patienten haben mindestens 1 Dosis Nivolumab erhalten

Ausschlusskriterien:

1. Die Ausschlusskriterien liegen im Ermessen des Arztes. Der Arzt sollte bei der Feststellung der Eignung sein klinisches Urteilsvermögen und internationale Empfehlungen berücksichtigen. Der Patient wird ausgeschlossen, wenn er oder sie die Behandlung nicht beginnen oder fortsetzen möchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Krebspatienten in Mexiko
Lungenkrebs, Melanomkrebs, Nierenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses und Patienten mit chronischem Hodgkin-Lymphom in Mexiko, bei denen mindestens eine Behandlung versagt hat, bevor sie mit Nivolumab behandelt wurden
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Probanden, die während der Studie unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Häufigkeit von Probanden, die während der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der UE während der Studie
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Verteilung der SAEs während der Studie
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Verteilung arzneimittelbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Verteilung arzneimittelbedingter SUEs
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Verteilung der UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Verteilung der SUEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: ca. 24 Monate
ca. 24 Monate
Altersverteilung bei Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung des Geschlechts bei Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der Tumoranamnese bei Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-869

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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