Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten för Nivolumab vid behandling av metastaserande melanom, lungcancer, njurcancer, skivepitelcancer i huvud och nacke och kroniskt Hodgkin-lymfom hos vuxna i Mexiko

25 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Eftermarknadsföringsstudie för att utvärdera säkerheten av Nivolumab som första och andra linjens behandling hos patienter med metastaserande melanom eller som en andra linjens behandling för metastaserad lungcancer (skivepitelcancer och icke-skivepitelcancer), metastaserad njurcancer, skivepitelcancer i huvudet och Nacke och kroniskt Hodgkin-lymfom hos vuxna patienter i Mexiko

Detta är en studie efter marknadsföring av patienter som påbörjade nivolumab som första eller andra linjens behandling för metastaserande melanom eller som andra linjens terapi för metastaserad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (SqNSCLC), metastaserad icke-SqNSCLC, metastaserad njurcell carcimona (RCC), eller återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud- och halscancer (SCCHN), eller tredje linjens behandling för klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) i Mexiko.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som påbörjade nivolumab som första eller andra linjens behandling för metastaserande melanom eller som andra linjens behandling för metastaserad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer (SqNSCLC), metastaserad icke-SqNSCLC, metastatisk njurcellscancer (RCC), eller återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud- och halscancer (SCCHN), eller tredje linjens behandling för klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) i Mexiko.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga vuxna patienter > 18 år som har en bekräftad diagnos av avancerat eller metastaserande melanom och är indicerade för behandling av avancerad (icke-opererbart eller metastaserande) melanom; metastatisk NSCLC; metastatisk RCC; återkommande eller metastaserande SCCHN; eller cHL i Mexiko
  2. Manliga och kvinnliga vuxna patienter > 18 år som fullföljde följande behandlingslinjer: första linjens platinabehandling för metastaserande SqNSCLC eller icke-SqNSCLC; 1 förstahandsbehandling för metastaserande RCC; första linjens platinaterapi för SCCHN; eller bretuximab vedontin för behandling av cHL
  3. Patienter som uppvisar hjärnmetastaser är tillåtna, om de är asymtomatiska, inte har ödem och inte får kortikosteroider eller strålning
  4. Patienter har fått minst 1 dos nivolumab

Exklusions kriterier:

1. Uteslutningskriterierna avgörs av läkaren. Läkaren bör använda sitt kliniska omdöme och internationella rekommendationer vid fastställandet av behörighet. Patienten kommer att uteslutas om han eller hon inte vill påbörja eller fortsätta behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cancerpatienter i Mexiko
lungcancer, melanomcancer, njurcancer, skivepitelcancer i huvud och hals och kroniska Hodgkin-lymfompatienter i Mexiko som har misslyckats med minst en behandling innan de behandlades med nivolumab
Övrig: Icke-interventionell
Icke-interventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av försökspersoner som rapporterar biverkningar i studien (AE)
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
förekomsten av försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar i studien (SAE)
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fördelning av AE i studien
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
Distribution av SAE i studien
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
Fördelning av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
Distribution av läkemedelsrelaterade SAE
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
Fördelning av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
Distribution av SAE som leder till utsättning
Tidsram: cirka 24 månader
cirka 24 månader
Åldersfördelning hos patienter
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Fördelning av kön hos patienter
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Fördelning av tumörhistoria hos patienter
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-869

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-interventionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera