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Studio per valutare la sicurezza di Nivolumab nel trattamento del melanoma metastatico, del carcinoma polmonare, del carcinoma renale, del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e del linfoma di Hodgkin cronico negli adulti in Messico

25 maggio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio post-marketing per valutare la sicurezza di nivolumab come trattamento di prima e seconda linea in pazienti con melanoma metastatico o come trattamento di seconda linea per carcinoma polmonare metastatico (squamoso e non squamoso), carcinoma renale metastatico, carcinoma a cellule squamose della testa e Collo e linfoma di Hodgkin cronico in pazienti adulti in Messico

Questo è uno studio post-marketing su pazienti che hanno iniziato nivolumab come terapia di prima o seconda linea per il melanoma metastatico o come terapia di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (SqNSCLC), metastatico non-SqNSCLC, metastatico a cellule renali carcimona (RCC), o carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico del carcinoma della testa e del collo (SCCHN), o terapia di terza linea per il linfoma di Hodgkin classico (cHL) in Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno iniziato nivolumab come terapia di prima o seconda linea per il melanoma metastatico o come terapia di seconda linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso metastatico (SqNSCLC), metastatico non-SqNSCLC, carcimona a cellule renali metastatico (RCC) o ricorrente o carcinoma a cellule squamose metastatico del carcinoma della testa e del collo (SCCHN) o terapia di terza linea per il linfoma di Hodgkin classico (cHL) in Messico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età > 18 anni con diagnosi confermata di melanoma avanzato o metastatico ed è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico); NSCLC metastatico; RCC metastatico; SCCHN ricorrente o metastatico; o cHL in Messico
  2. Pazienti adulti maschi e femmine > 18 anni di età che hanno completato le seguenti linee di terapia: trattamento con platino di prima linea per SqNSCLC metastatico o non-SqNSCLC; 1 trattamento di prima linea per RCC metastatico; terapia del platino di prima linea per SCCHN; o bretuximab vedontin per il trattamento del cHL
  3. I pazienti che presentano metastasi cerebrali sono ammessi, se asintomatici, non presentano edema e non ricevono corticosteroidi o radiazioni
  4. I pazienti hanno ricevuto almeno 1 dose di nivolumab

Criteri di esclusione:

1. I criteri di esclusione sono a discrezione del medico. Il medico deve utilizzare il proprio giudizio clinico e le raccomandazioni internazionali per determinare l'idoneità. Il paziente sarà escluso se non vuole iniziare o continuare il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malati di cancro in Messico
pazienti con carcinoma polmonare, carcinoma melanoma, carcinoma renale, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e linfoma di Hodgkin cronico in Messico che hanno fallito almeno un trattamento prima di essere trattati con nivolumab
Altro: Non interventistico
Non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di soggetti che segnalano eventi avversi durante lo studio (EA)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
incidenza di soggetti che segnalano eventi avversi gravi durante lo studio (SAE)
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione degli eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Distribuzione di SAE durante lo studio
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Distribuzione degli eventi avversi correlati alla droga
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Distribuzione degli eventi avversi correlati alla droga
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Distribuzione di eventi avversi che portano all'interruzione
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Distribuzione di SAE che portano all'interruzione
Lasso di tempo: circa 24 mesi
circa 24 mesi
Distribuzione dell'età nei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione di genere nei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione della storia del tumore nei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-869

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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