Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för ACT-709478 hos friska ämnen

20 december 2019 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelcenter, dubbelblind, parallellgrupp, randomiserad, placebokontrollerad, multipelstigande oral dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ACT-709478 hos friska försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av stigande multipla doser av ACT-709478 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) vid screening
  • Negativa serumgraviditetstest vid screening och negativa uringraviditetstest vid Dag -1 för kvinnor och överenskommelse om att använda 2 pålitliga preventivmetoder i minst 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering
  • Body mass index på 18,0 till 29,9 kg/m2 (inklusive) vid screening
  • Systoliskt blodtryck 100-140 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-90 mmHg och pulsfrekvens 50-90 slag per minut (inklusive), uppmätt efter 5 minuter i ryggläge vid screening och på Dag -1
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära, oftalmologiska, neurologiska bedömningar och laboratorietester

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot ACT-709478 eller läkemedel av samma klass, eller något av deras hjälpämnen
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingarna
  • QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 450 ms (med EKG-maskinens HR-korrigeringsmetod) vid screening och på dag -1
  • Behandling med annan prövningsbehandling inom 2 månader eller 5 t1/2 (vilken som är längst) före screening eller deltagande i mer än fyra prövningsbehandlingsstudier inom 1 år före screening
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ACT-709478

40 försökspersoner kommer att få flera doser av ACT-709478 vid de planerade dosnivåerna på 30, 60, 100 och 200 mg.

Varje dosnivå kommer att undersökas i en ny kohort av 10 friska manliga och kvinnliga försökspersoner (4 manliga försökspersoner på aktivt läkemedel och 1 på placebo, 4 kvinnliga försökspersoner på aktivt läkemedel och 1 på placebo) som genomgår en behandlingsperiod med ett doseringsschema en gång dagligen .
Läkemedel: ACT-709478
Hårda gelatinkapslar för oral administrering
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebo administreras därefter
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar som matchar ACT-709478 kapslar
Övrig: Midazolam
4 mg intaget genom munnen på dag 1 i motsvarande kohort
Läkemedel: Midazolam
Midazolam oral lösning (2 mg/ml) appliceras med en spruta
Experimentell: ACT-709478 kombinerat med Midazolam
På dag 22 och dag 30 ska midazolam (4 mg) och ACT-709478 (60 mg eller 100 mg) administreras samtidigt.
Läkemedel: ACT-709478 kombinerat med midazolam
Hårda gelatinkapslar för oral administrering (ACT-709478) som tas först följt av Midazolam oral lösning (2 mg/ml) appliceras med en spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: fram till dag 23
Procentandelen av patienter med biverkningar som uppstår vid behandling kommer att rapporteras
fram till dag 23
Förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: fram till dag 23
Vitala tecken inkluderar diastoliskt och systoliskt blodtryck och puls
fram till dag 23
Förekomst av eventuella kliniskt relevanta fynd i EKG-variabler
Tidsram: fram till dag 23
Antalet patienter med eventuella behandlingsutlösta elektrokardiogram (EKG) avvikelser kommer att rapporteras
fram till dag 23

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-709478
Tidsram: fram till dag 23
Cmax härleds från de observerade plasmakoncentration-tid-kurvorna
fram till dag 23
Dags att nå Cmax (tmax) för ACT-709478
Tidsram: fram till dag 23
tmax härleds direkt från de observerade plasmakoncentrationerna
fram till dag 23
Terminal halveringstid (t1/2) för ACT-709478
Tidsram: fram till dag 23
t1/2 beräknas från den terminala hastighetskonstanten som erhålls från kurvorna för plasmakoncentrationer och tid
fram till dag 23
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan AUC(tau) för ACT-709478
Tidsram: fram till dag 23
AUCtau definieras som arean under plasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall
fram till dag 23
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan AUC(tau) för midazolam
Tidsram: 24 timmar efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 30
AUCtau definieras som arean under plasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall
24 timmar efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 30
Tid att nå Cmax (tmax)
Tidsram: 24 timmar efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 30
tmax härleds direkt från de observerade plasmakoncentrationerna
24 timmar efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 30
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-709478
Tidsram: 24 timmar efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 30
Cmax härleds från de observerade plasmakoncentration-tid-kurvorna
24 timmar efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar