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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACT-709478 in soggetti sani

20 dicembre 2019 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio sulla dose orale a centro singolo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo, ascendente multiplo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ACT-709478 in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di ACT-709478 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Parexel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening
  • Test di gravidanza su siero negativi allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1 per le donne e accordo sull'uso di 2 metodi contraccettivi affidabili per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 29,9 kg/m2 (inclusi) allo screening
  • Pressione arteriosa sistolica 100-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 50-90 bpm (inclusa), misurata dopo 5 minuti in posizione supina allo screening e il giorno -1
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari, oftalmologiche, neurologiche e test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'ACT-709478 o ai farmaci della stessa classe o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio
  • Intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) > 450 ms (utilizzando il metodo di correzione della frequenza cardiaca della macchina ECG) allo screening e al giorno -1
  • Trattamento con un altro trattamento sperimentale entro 2 mesi o 5 t1/2 (qualunque sia il più lungo) prima dello screening o partecipazione a più di quattro studi sul trattamento sperimentale entro 1 anno prima dello screening
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ACT-709478

40 soggetti riceveranno dosi multiple di ACT-709478 ai livelli di dose pianificati di 30, 60, 100 e 200 mg.

Ogni livello di dose sarà studiato in una nuova coorte di 10 soggetti sani di sesso maschile e femminile (4 soggetti di sesso maschile con farmaco attivo e 1 con placebo, 4 soggetti di sesso femminile con farmaco attivo e 1 con placebo) sottoposti a un periodo di trattamento con uno schema di dosaggio una volta al giorno .
Droga: ACT-709478
Capsule di gelatina dura per somministrazione orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato somministrato di conseguenza
Droga: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti alle capsule ACT-709478
Altro: Midazolam
4 mg assunti per via orale il giorno 1 della coorte corrispondente
Droga: Midazolam
Soluzione orale di midazolam (2 mg/mL) applicata con una siringa
Sperimentale: ACT-709478 combinato con Midazolam
Il giorno 22 e il giorno 30, midazolam (4 mg) e ACT-709478 (60 mg o 100 mg) devono essere co-somministrati.
Droga: ACT-709478 combinato con midazolam
Capsule rigide di gelatina per somministrazione orale (ACT-709478) da assumere per prime seguite da Midazolam soluzione orale (2 mg/mL) applicata con una siringa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al giorno 23
Verrà riportata la percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
fino al giorno 23
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: fino al giorno 23
I segni vitali includono la pressione arteriosa diastolica e sistolica e la frequenza cardiaca
fino al giorno 23
Incidenza di eventuali risultati clinici rilevanti nelle variabili ECG
Lasso di tempo: fino al giorno 23
Verrà riportato il numero di soggetti con qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) emergente dal trattamento
fino al giorno 23

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ACT-709478
Lasso di tempo: fino al giorno 23
Cmax è derivato dalle curve concentrazione-tempo del plasma osservate
fino al giorno 23
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di ACT-709478
Lasso di tempo: fino al giorno 23
tmax è derivato direttamente dalle concentrazioni plasmatiche osservate
fino al giorno 23
Emivita terminale (t1/2) di ACT-709478
Lasso di tempo: fino al giorno 23
t1/2 è calcolato dalla costante di velocità terminale ottenuta dalle curve concentrazioni plasmatiche-tempo
fino al giorno 23
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica AUC(tau) di ACT-709478
Lasso di tempo: fino al giorno 23
L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio
fino al giorno 23
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo AUC(tau) del midazolam
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 30
L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio
24 ore dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 30
Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 30
tmax è derivato direttamente dalle concentrazioni plasmatiche osservate
24 ore dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 30
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ACT-709478
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 30
Cmax è derivato dalle curve concentrazione-tempo del plasma osservate
24 ore dopo la somministrazione il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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