Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för ACT-709478 hos friska ämnen

20 december 2019 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelcenter, dubbelblind, parallellgrupp, randomiserad, placebokontrollerad, multipelstigande oral dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ACT-709478 hos friska försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av stigande multipla doser av ACT-709478 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 55 år (inklusive) vid screening
  • Negativa serumgraviditetstest vid screening och negativa uringraviditetstest vid Dag -1 för kvinnor och överenskommelse om att använda 2 pålitliga preventivmetoder i minst 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering
  • Body mass index på 18,0 till 29,9 kg/m2 (inklusive) vid screening
  • Systoliskt blodtryck 100-140 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-90 mmHg och pulsfrekvens 50-90 slag per minut (inklusive), uppmätt efter 5 minuter i ryggläge vid screening och på Dag -1
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära, oftalmologiska, neurologiska bedömningar och laboratorietester

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot ACT-709478 eller läkemedel av samma klass, eller något av deras hjälpämnen
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom och/eller existens av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingarna
  • QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) > 450 ms (med EKG-maskinens HR-korrigeringsmetod) vid screening och på dag -1
  • Behandling med annan prövningsbehandling inom 2 månader eller 5 t1/2 (vilken som är längst) före screening eller deltagande i mer än fyra prövningsbehandlingsstudier inom 1 år före screening
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT-709478

40 försökspersoner kommer att få flera doser av ACT-709478 vid de planerade dosnivåerna på 30, 60, 100 och 200 mg.

Varje dosnivå kommer att undersökas i en ny kohort av 10 friska manliga och kvinnliga försökspersoner (4 manliga försökspersoner på aktivt läkemedel och 1 på placebo, 4 kvinnliga försökspersoner på aktivt läkemedel och 1 på placebo) som genomgår en behandlingsperiod med ett doseringsschema en gång dagligen .
Läkemedel: ACT-709478
Hårda gelatinkapslar för oral administrering
Placebo-jämförare: Placebo
Matchad placebo administreras därefter
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar som matchar ACT-709478 kapslar
Övrig: Midazolam
4 mg intaget genom munnen på dag 1 i motsvarande kohort
Läkemedel: Midazolam
Midazolam oral lösning (2 mg/ml) appliceras med en spruta
Experimentell: ACT-709478 kombinerat med Midazolam
På dag 22 och dag 30 ska midazolam (4 mg) och ACT-709478 (60 mg eller 100 mg) administreras samtidigt.
Läkemedel: ACT-709478 kombinerat med midazolam
Hårda gelatinkapslar för oral administrering (ACT-709478) som tas först följt av Midazolam oral lösning (2 mg/ml) appliceras med en spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: fram till dag 23
Procentandelen av patienter med biverkningar som uppstår vid behandling kommer att rapporteras
fram till dag 23
Förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: fram till dag 23
Vitala tecken inkluderar diastoliskt och systoliskt blodtryck och puls
fram till dag 23
Förekomst av eventuella kliniskt relevanta fynd i EKG-variabler
Tidsram: fram till dag 23
Antalet patienter med eventuella behandlingsutlösta elektrokardiogram (EKG) avvikelser kommer att rapporteras
fram till dag 23

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-709478
Tidsram: fram till dag 23
Cmax härleds från de observerade plasmakoncentration-tid-kurvorna
fram till dag 23
Dags att nå Cmax (tmax) för ACT-709478
Tidsram: fram till dag 23
tmax härleds direkt från de observerade plasmakoncentrationerna
fram till dag 23
Terminal halveringstid (t1/2) för ACT-709478
Tidsram: fram till dag 23
t1/2 beräknas från den terminala hastighetskonstanten som erhålls från kurvorna för plasmakoncentrationer och tid
fram till dag 23
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan AUC(tau) för ACT-709478
Tidsram: fram till dag 23
AUCtau definieras som arean under plasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall
fram till dag 23
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan AUC(tau) för midazolam
Tidsram: 24 timmar efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 30
AUCtau definieras som arean under plasmakoncentration-tidkurvan under ett doseringsintervall
24 timmar efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 30
Tid att nå Cmax (tmax)
Tidsram: 24 timmar efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 30
tmax härleds direkt från de observerade plasmakoncentrationerna
24 timmar efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 30
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-709478
Tidsram: 24 timmar efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 30
Cmax härleds från de observerade plasmakoncentration-tid-kurvorna
24 timmar efter dosering på dag 1, dag 22 och dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på ACT-709478

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera