Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av ACT-709478 hos friske personer

20. desember 2019 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert, placebokontrollert, multippel-stigende oral dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ACT-709478 hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av stigende multiple doser av ACT-709478 hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening
  • Negative serumgraviditetstester ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1 for kvinner og avtale om å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder i minst 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 29,9 kg/m2 (inkludert) ved screening
  • Systolisk blodtrykk 100-140 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 50-90 bpm (inklusive), målt etter 5 minutter i ryggleie ved screening og på dag -1
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære, oftalmologiske, nevrologiske vurderinger og laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ACT-709478 eller legemidler av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer
  • Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene
  • QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) > 450 ms (ved bruk av EKG-maskinens HR-korreksjonsmetode) ved screening og på dag -1
  • Behandling med annen undersøkelsesbehandling innen 2 måneder eller 5 t1/2 (avhengig av hva som er lengst) før screening eller deltakelse i mer enn fire undersøkelsesbehandlingsstudier innen 1 år før screening
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACT-709478

40 forsøkspersoner vil motta flere doser av ACT-709478 ved de planlagte dosenivåene på 30, 60, 100 og 200 mg.

Hvert dosenivå vil bli undersøkt i en ny kohort av 10 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (4 mannlige forsøkspersoner på aktivt medikament og 1 på placebo, 4 kvinnelige forsøkspersoner på aktivt medikament og 1 på placebo) som gjennomgår en behandlingsperiode med et doseringsskjema én gang daglig. .
Legemiddel: ACT-709478
Harde gelatinkapsler for oral administrering
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo administrert tilsvarende
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler som matcher ACT-709478-kapsler
Annen: Midazolam
4 mg tatt gjennom munnen på dag 1 i den tilsvarende kohorten
Legemiddel: Midazolam
Midazolam mikstur (2 mg/ml) påføres med en sprøyte
Eksperimentell: ACT-709478 kombinert med Midazolam
På dag 22 og dag 30 skal midazolam (4 mg) og ACT-709478 (60 mg eller 100 mg) administreres samtidig.
Legemiddel: ACT-709478 kombinert med midazolam
Harde gelatinkapsler for oral administrering (ACT-709478) tas først etterfulgt av Midazolam mikstur (2 mg/ml) påført med en sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: frem til dag 23
Prosentandelen av pasienter med behandlingsutløste bivirkninger vil bli rapportert
frem til dag 23
Endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: frem til dag 23
Vitale tegn inkluderer diastolisk og systolisk blodtrykk og puls
frem til dag 23
Forekomst av eventuelle klinisk relevante funn i EKG-variabler
Tidsramme: frem til dag 23
Antall forsøkspersoner med eventuelle behandlingsavvikende elektrokardiogram (EKG) vil bli rapportert
frem til dag 23

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-709478
Tidsramme: frem til dag 23
Cmax er avledet fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidskurvene
frem til dag 23
Tid for å nå Cmax (tmax) for ACT-709478
Tidsramme: frem til dag 23
tmax er direkte avledet fra de observerte plasmakonsentrasjonene
frem til dag 23
Terminal halveringstid (t1/2) for ACT-709478
Tidsramme: frem til dag 23
t1/2 beregnes fra terminalhastighetskonstanten oppnådd fra plasmakonsentrasjoner-tid-kurvene
frem til dag 23
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven AUC(tau) til ACT-709478
Tidsramme: frem til dag 23
AUCtau er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven i løpet av ett doseringsintervall
frem til dag 23
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven AUC(tau) for midazolam
Tidsramme: 24 timer etter dosering på dag 1, dag 22 og dag 30
AUCtau er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven i løpet av ett doseringsintervall
24 timer etter dosering på dag 1, dag 22 og dag 30
Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: 24 timer etter dosering på dag 1, dag 22 og dag 30
tmax er direkte avledet fra de observerte plasmakonsentrasjonene
24 timer etter dosering på dag 1, dag 22 og dag 30
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ACT-709478
Tidsramme: 24 timer etter dosering på dag 1, dag 22 og dag 30
Cmax er avledet fra de observerte plasmakonsentrasjon-tidskurvene
24 timer etter dosering på dag 1, dag 22 og dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på ACT-709478

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger