Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACT-709478:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, lumekontrolloitu, moninkertainen suun kautta otettava tutkimus ACT-709478:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida ACT-709478:n nousevien useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Parexel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt seulonnassa
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä -1 naisilla ja suostumus käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Painoindeksi 18,0-29,9 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Systolinen verenpaine 100-140 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 50-90 bpm (mukaan lukien), mitattuna 5 minuutin makuuasennossa seulonnassa ja päivänä -1
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuonisairauksien, oftalmologisten, neurologisten arviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys ACT-709478:lle tai saman luokan lääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms (käyttämällä EKG-laitteen sykekorjausmenetelmää) seulonnassa ja päivänä -1
  • Hoito toisella tutkimushoidolla 2 kuukauden tai 5 t1/2 (sen mukaan kumpi on pisin) ennen seulontaa tai osallistuminen useampaan kuin neljään tutkimushoitotutkimukseen vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ACT-709478

40 potilasta saa useita annoksia ACT-709478:aa suunnitelluilla 30, 60, 100 ja 200 mg:n annostasoilla.

Kukin annostaso tutkitaan uudessa kohortissa, jossa on 10 tervettä mies- ja naishenkilöä (4 mieshenkilöä aktiivisella lääkkeellä ja 1 lumelääkettä, 4 naishenkilöä aktiivisella lääkkeellä ja 1 lumelääkettä saaneella), joille tehdään yksi hoitojakso kerran päivässä annettavalla annosteluohjelmalla. .
Lääke: ACT-709478
Kovat gelatiinikapselit suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettu vastaavasti
Lääke: Plasebo
Placebo-kapselit, jotka vastaavat ACT-709478-kapseleita
Muut: Midatsolaami
4 mg suun kautta otettuna vastaavan kohortin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaamioraaliliuos (2 mg/ml) ruiskulla
Kokeellinen: ACT-709478 yhdistettynä midatsolaamin kanssa
Päivänä 22 ja 30 annetaan samanaikaisesti midatsolaamia (4 mg) ja ACT-709478:aa (60 mg tai 100 mg).
Lääke: ACT-709478 yhdistettynä midatsolaamin kanssa
Kovat gelatiinikapselit suun kautta annettavaksi (ACT-709478) otetaan ensin ja sitten ruiskulla laitettuna Midatsolaami-oraaliliuos (2 mg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivään 23 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, raportoidaan
päivään 23 asti
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: päivään 23 asti
Elintoimintoja ovat diastolinen ja systolinen verenpaine ja pulssi
päivään 23 asti
Kliinisesti merkityksellisten löydösten ilmaantuvuus EKG-muuttujissa
Aikaikkuna: päivään 23 asti
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia EKG-poikkeavuuksia, raportoidaan
päivään 23 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-709478:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: päivään 23 asti
Cmax on johdettu havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä
päivään 23 asti
Aika saavuttaa ACT-709478:n Cmax (tmax).
Aikaikkuna: päivään 23 asti
tmax on suoraan johdettu havaituista plasmapitoisuuksista
päivään 23 asti
ACT-709478:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: päivään 23 asti
t1/2 lasketaan terminaalisesta nopeusvakiosta, joka on saatu plasmakonsentraatio-aikakäyristä
päivään 23 asti
ACT-709478:n AUC(tau) plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: päivään 23 asti
AUCtau määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla yhden annosteluvälin aikana
päivään 23 asti
Midatsolaamin AUC(tau) plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 30
AUCtau määritellään alueeksi plasman pitoisuus-aikakäyrän alla yhden annosteluvälin aikana
24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 30
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 30
tmax on suoraan johdettu havaituista plasmapitoisuuksista
24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 30
ACT-709478:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 30
Cmax on johdettu havaituista plasman pitoisuus-aikakäyristä
24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset ACT-709478

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia