AMPLATZER™ Post-infarkt muskulär VSD occluder Humanitarian Device Exemption (H070005) Post Approval Study (PIVSD PAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, observationsstudie för att utvärdera säkerheten och den sannolika nyttan av AMPLATZER™ PIVSD Occluder för användning vid transkateterförslutning av muskelkammarseptumdefekter efter en hjärtinfarkt efter godkännande.
Studien har fem endpoints (säkerhet: akut och kronisk överlevnad; effektivitet: teknisk framgång, akut och kronisk stängning). Två kohorter kommer att användas för att erhålla studiens endpointdata. Den första kohorten kommer att bestå av alla tillgängliga Emergency and Compassionate PIVSD Occluder-subjektdata från 2011 till slutet av 2016 och dessa data kommer att användas för att fastställa teknisk framgång och akut överlevnad. Den andra kohorten av trettio försökspersoner kommer att bestå av patienter som framgångsrikt implanterats med en PIVSD occluder från 2011 och framåt vid aktiverade studiecentra. Indexproceduren måste ha skett >6 månader före inskrivningen. Ämnesidentifiering kommer att ske tills data om minst 30 försökspersoner med PIVSD-ockkluderare för post myokardinfarkt VSD och post-procedur ekokardiogram tillgängliga för utvärdering av kvarvarande shunt av ekokardiografi kärnlaboratoriet har registrerats. De trettio försökspersonerskohortens data kommer att användas för att bestämma akut stängning, kronisk stängning och kronisk överlevnadsändpunkter.
Studien kommer att genomföras vid upp till 50 centra i USA. Den förväntade varaktigheten av registreringen är cirka 4 år. Den totala varaktigheten av den kliniska studien förväntas vara 4,5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Shands at the University of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Buffalo General Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- UNC Regional Physicians Carolina Cardiology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Trihealth Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Medical Research Group
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Första kohorten: Patienter som har genomgått ett försök att stänga en post-infarkt VSD med AMPLATZER™ PIVSD Occluder via Emergency and Compassionate 2011 fram till slutet av 2016.
Andra kohorten: Denna kohort kommer att bestå av försökspersoner över 18 år som tidigare framgångsrikt har implanterats med AMPLATZER™ PIVSD occluder.
Beskrivning
Första kohorten:
Patienter som har genomgått ett försök att stänga en post-infarkt VSD med AMPLATZER™ PIVSD Occluder via Emergency and Compassionate 2011 fram till slutet av 2016.
Andra kohorten:
- Över 18 år gammal
- Patienter som tidigare framgångsrikt har implanterats med AMPLATZER™ PIVSD occluder
- För levande försökspersoner har försökspersonens eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant gett sitt samtycke till att delta i denna studie
- Försökspersonens ekokardiogram efter ingreppet är utvärderbart och kan skickas till ekokardiografins kärnlaboratorium för återstående shuntbedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Första kohorten
Alla tillgängliga Emergency and Compassionate PIVSD Occluder-subjektdata från 2011 till slutet av 2016 kommer att användas för att fastställa teknisk framgång och akut överlevnad.
Alla försökspersoner som tillhör denna kohort måste ha genomgått ett försök att stänga en post-infarkt VSD med AMPLATZER™ PIVSD Occluder.
|
AMPLATZER™ PIVSD occluder är avsedd för perkutan transkateterstängning av post-myokardinfarktmuskulära VSD hos patienter som inte är tillfredsställande kirurgiska kandidater.
|
|
Andra kohorten
Denna kohort kommer att bestå av försökspersoner över 18 år som tidigare framgångsrikt har implanterats med PIVSD Occluder och
Därför kommer denna kohort att bestå av retrospektivt inskrivna ämnen. Denna kohort kommer att användas för att fastställa akut och kronisk stängning och kronisk överlevnad. |
AMPLATZER™ PIVSD occluder är avsedd för perkutan transkateterstängning av post-myokardinfarktmuskulära VSD hos patienter som inte är tillfredsställande kirurgiska kandidater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet Slutpunkt 1: Teknisk framgång
Tidsram: Slut på implantatproceduren
|
Teknisk framgång uppstår när en patient framgångsrikt implanteras med en PIVSD-enhet i kammarseptumdefekten.
Ett implantatförsök inträffar när tillförselsystemet sätts in i patientens kärl.
|
Slut på implantatproceduren
|
|
Effektivitet Slutpunkt 2: Akut stängning
Tidsram: Upp till 7 dagar efter ingreppet
|
Akut stängning definieras som frånvaron av en kvarvarande shunt ≥3 mm och kommer att bedömas baserat på ett ekokardiogram som erhålls omedelbart efter framgångsrik utplacering av enheten och upp till 7 dagar efter proceduren.
|
Upp till 7 dagar efter ingreppet
|
|
Effektivitet Slutpunkt 3: Kronisk stängning
Tidsram: 6 månader eller senare efter implantation av en PIVSD-enhet genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kronisk stängning definieras som frånvaron av en kvarvarande shunt ≥3 mm vid 6 månader eller senare.
|
6 månader eller senare efter implantation av en PIVSD-enhet genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Säkerhetsändpunkt 1: Akut överlevnad
Tidsram: Lika med eller mer än 24 timmar efter ett försök med PIVSD-enhetsimplantation genom avslutad studie, upp till 9,7 år efter proceduren
|
Akut överlevnad definieras som överlevnad i minst 24 timmar efter ett försök till implantation av PIVSD-enhet.
|
Lika med eller mer än 24 timmar efter ett försök med PIVSD-enhetsimplantation genom avslutad studie, upp till 9,7 år efter proceduren
|
|
Säkerhetsändpunkt 2: Kronisk överlevnad
Tidsram: Lika med eller mer än 183 dagar från tidpunkten för första framgångsrika implantatet till och med studiens slutförande, upp till 9,7 år efter ingreppet
|
Kronisk överlevnad definieras som överlevnad i minst 183 dagar från tidpunkten för första framgångsrika implantatet.
|
Lika med eller mer än 183 dagar från tidpunkten för första framgångsrika implantatet till och med studiens slutförande, upp till 9,7 år efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ryan Palmer, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-10191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventrikulär septaldefekt efter infarkt
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - FörmaksseptumdefektFrankrike, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Nederländerna
-
Abbott Medical DevicesRekryteringHjärtsjukdom | Valvulär hjärtsjukdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - FörmaksseptumdefektFrankrike, Förenta staterna, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland
Kliniska prövningar på AMPLATZER™ Post-infarkt muskel VSD occluder
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - FörmaksseptumdefektFrankrike, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Nederländerna
-
Abbott Medical DevicesRekryteringHjärtsjukdom | Valvulär hjärtsjukdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - FörmaksseptumdefektFrankrike, Förenta staterna, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland