Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-Fluoroazomycin Arabinoside PET-CT för att diagnostisera solida tumörer hos patienter

28 juli 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Test-Omtest av (18)F-Fluoroazomycin Arabinosid ([18F]FAZA) PET-CT av fasta tumörer

Denna tidiga fas I-studie studerar hur väl 18F-fluoroazomycin-arabinosid-positronemissionstomografi (PET)-datortomografi (CT) fungerar för att diagnostisera solida tumörer. Att använda 18F-fluoroazomycin arabinosid med PET-CT kan hjälpa läkare att planera bättre behandling för patienter med solida tumörer. 18F-fluoroazomycin arabinosid kan hjälpa till att visa hur mycket syre som finns i en tumör under en PET-CT-skanning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av PET-CT med användning av 18F-fluoroazomycinarabinosid ([18F]FAZA) och att bestämma den optimala avbildningstiden för att upptäcka hypoxi i solida tumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma variabiliteten av avbildningsfynd från upprepade [18F]FAZA PET-CT-studier över >= 24 timmar upp till 10 dagar.

II. För att bekräfta säkerheten för [18F]FAZA administrerat under PET-CT-avbildning av hypoxi hos solida tumörer.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper.

GRUPP A: Patienter får 18F-fluoroazomycinarabinosid intravenöst (IV) och genomgår efter 60 minuter 5 PET-CT-skanningar vid 60, 90, 120, 150 och 180 minuter dag 1 och 2.

GRUPP B: Patienter får 18F-fluoroazomycin arabinosid IV och genomgår efter 60 minuter 5 eller färre PET-CT-skanningar på dag 1 och 5 eller färre PET-CT-skanningar >= 24 timmar senare upp till 10 dagar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 24 timmar och efter 30 dagar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk diagnos av en solid tumör. Alla solida tumörer kommer att övervägas, men patienter med bröst-, bukspottkörtel- och kolorektalmassor kommer att prioriteras.
  • Patienten måste ha en solid tumör med en kort axel större än eller lika med 1 cm (med CT, magnetisk resonanstomografi [MRT], ultraljud eller mammografi) för att möjliggöra tillförlitlig PET-avbildning.
  • En patient som inte har fått systemisk eller lokoregional behandling av tumören under den senaste månaden.
  • Förmåga hos försökspersonen, eller den juridiskt auktoriserade representanten (LAR) om patienten av den behandlande läkaren bedöms vara kognitivt eller tveksamt nedsatt på ett sådant sätt att patientens förmåga att ge informerat samtycke är tveksam, att förstå, och viljan att skriva under, ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som inte förväntas få cancerbehandling innan bildbehandlingssessioner är klara.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor: gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av [18F] FAZA under graviditet inte är kända. Ett urin- eller serumgraviditetstest kommer att utföras före ackumulering efter informerat samtycke.
  • Amning bör avbrytas i minst två dagar efter administrering av [18F] FAZA till modern, på grund av den okända men potentiella risken för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till administrering av radionukliden till en ammande kvinna.
  • Patienter med kontraindikationer för användning av [18F] FAZA inklusive bekräftad allergi.
  • Patienter med en kroppsvikt på 400 pounds eller mer, eller ett body mass index (BMI) som förhindrar att de kommer in i hålet på PET/CT-skannern, eftersom resultaten sannolikt kommer att äventyras i bildkvalitet med CT, PET/CT och MRI.
  • Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarlig samtidig sjukdom eller andra förmildrande omständigheter som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studiens efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp A (18F-fluoroazomycin arabinosid, PET-CT-skanningar)
Patienterna får 18F-fluoroazomycin arabinosid IV och genomgår efter 60 minuter 5 PET-CT-skanningar vid 60, 90, 120, 150 och 180 minuter dag 1 och 2.
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET-CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Strålning: Fluor F 18-fluoroazomycin Arabinosid
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinosid
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSID F-18
Experimentell: Grupp B (18F-fluoroazomycin arabinosid, PET-CT-skanningar)
Patienter får 18F-fluoroazomycin arabinosid IV och genomgår efter 60 minuter 5 eller färre PET-CT-skanningar på dag 1 och 5 eller färre PET-CT-skanningar >= 24 timmar senare upp till 10 dagar.
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET-CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Strålning: Fluor F 18-fluoroazomycin Arabinosid
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinosid
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSID F-18

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring av avbildningsparametrar (tumörvolym, standardiserat upptagsvärde [SUV], tumör-muskelförhållande [TMR], hypoxisk tumörvolym [HTV1, HTV2] och total lesionshypoxi [TLH1, TLH2])
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar
Sammanfattande statistik över tumörvolym, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 och deras förändringar från baslinje till senare tidpunkt kommer att tillhandahållas i medelvärde, standardavvikelse och intervall efter tidpunkt. Lins konkordanskorrelationskoefficient för dessa parametrar kommer att beräknas och MDC95 kommer också att beräknas för 2 timmars tidpunkt eller andra tidpunkter. Andra statistiska analyser kommer att utföras vid behov.
Baslinje upp till 30 dagar
Förekomst av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Tidsram: Upp till 30 dagar
Biverkningar och vitala tecken kommer att övervakas och beskrivas med beskrivande statistik.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-0847 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01196 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar