환자의 고형 종양 진단에서 18F-Fluoroazomycin Arabinoside PET-CT
고형 종양의 (18)F-플루오로아조마이신 아라비노사이드([18F]FAZA) PET-CT의 시험-재시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드([18F]FAZA)를 이용한 PET-CT의 타당성을 평가하고 고형 종양에서 저산소증을 검출하기 위한 최적의 영상화 시간을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 24시간 이상에서 최대 10일 동안 반복된 [18F]FAZA PET-CT 연구에서 영상 소견의 가변성을 결정하기 위해.
II. 고형 종양 저산소증의 PET-CT 영상화 동안 투여된 [18F]FAZA의 안전성을 확인하기 위함.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
그룹 A: 환자는 18F-플루오로아조마이신 아라비노시드를 정맥 주사(IV)로 투여받고 60분 후 1일과 2일에 60, 90, 120, 150, 180분에 5개의 PET-CT 스캔을 받습니다.
그룹 B: 환자는 18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드 IV를 투여받고 60분 후 1일에 5회 이하 PET-CT 스캔을 받고 5회 이하 PET-CT 스캔 >= 24시간 후부터 최대 10일까지 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 24시간 및 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 고형 종양으로 진단된 환자. 모든 고형 종양이 고려되지만 유방, 췌장 및 대장 종양이 있는 환자가 우선적으로 고려됩니다.
- 환자는 신뢰할 수 있는 PET 영상 촬영을 위해 단축이 1cm 이상인 고형 종양(CT, 자기공명영상[MRI], 초음파 또는 유방조영술)이 있어야 합니다.
- 최근 1개월 이내에 종양의 전신적 또는 국소적 치료를 받지 않은 환자.
- 치료 의사에 의해 환자가 인지 장애가 있거나 환자가 사전 동의를 할 수 있는 능력이 의심스럽고 이해하고 서명 의향, 서면 동의서.
- 이미징 세션이 완료되기 전에 암 치료를 받을 것으로 예상되지 않는 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부: 임신 중 [18F] FAZA의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 발생 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 수행합니다.
- 수유모에게 [18F]FAZA를 투여한 후 최소 2일 동안 수유를 중단해야 합니다. 이는 알려지지 않았지만 수유 중인 여성에게 방사성 핵종을 투여한 후 수유 중인 영아에서 이상 반응에 대한 잠재적 위험이 있기 때문입니다.
- 확인된 알레르기를 포함하여 [18F] FAZA 사용에 금기 사항이 있는 피험자.
- 체중이 400파운드 이상이거나 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없는 체질량 지수(BMI)를 가진 환자는 결과가 CT, PET/CT 및 MRI.
- 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 동시 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A(18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드, PET-CT 스캔)
환자는 18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드 IV를 투여받고 60분 후 1일차와 2일차에 60분, 90분, 120분, 150분, 180분에 5번의 PET-CT 스캔을 받았습니다.
|
PET-CT 스캔을 받다
다른 이름들:
PET-CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 B(18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드, PET-CT 스캔)
환자는 18F-플루오로아조마이신 아라비노사이드 IV를 투여받고 60분 후 1일차에 5회 이하의 PET-CT 스캔을 받고 24시간 이후 최대 10일 동안 5회 이하의 PET-CT 스캔을 받습니다.
|
PET-CT 스캔을 받다
다른 이름들:
PET-CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영상 매개변수의 상대적 변화(종양 부피, 표준화 섭취 값[SUV], 종양 대 근육 비율[TMR], 저산소 종양 부피[HTV1, HTV2] 및 총 병변 저산소증[TLH1, TLH2])
기간: 기준 최대 30일
|
종양 부피, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 및 기준선에서 이후 시점까지의 변화에 대한 요약 통계는 시점별 평균, 표준 편차 및 범위로 제공됩니다.
이러한 매개변수에 대한 Lin의 일치 상관 계수가 계산되고 MDC95도 2시간 시점 또는 다른 시점에 대해 계산됩니다.
기타 통계 분석은 적절하게 수행됩니다.
|
기준 최대 30일
|
|
부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03에 따른 부작용 발생률
기간: 최대 30일
|
부작용 및 바이탈 사인이 모니터링되고 기술 통계로 설명됩니다.
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-0847 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01196 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
악성 고형 신생물에 대한 임상 시험
-
NCT02264678모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암
컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험
-
NCT06904365모집하지 않고 적극적으로육종 | 유방암 | 두경부암 | 위암 | 폐암 | 직장암 | 방광암 | 자궁경부암 | 대장 암 | 항문암