Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-Fluoroazomycin Arabinoside PET-CT för att diagnostisera solida tumörer hos patienter

10 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Test-Omtest av (18)F-Fluoroazomycin Arabinosid ([18F]FAZA) PET-CT av fasta tumörer

Denna tidiga fas I-studie studerar hur väl 18F-fluoroazomycin-arabinosid-positronemissionstomografi (PET)-datortomografi (CT) fungerar för att diagnostisera solida tumörer. Att använda 18F-fluoroazomycin arabinosid med PET-CT kan hjälpa läkare att planera bättre behandling för patienter med solida tumörer. 18F-fluoroazomycin arabinosid kan hjälpa till att visa hur mycket syre som finns i en tumör under en PET-CT-skanning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av PET-CT med användning av 18F-fluoroazomycinarabinosid ([18F]FAZA) och att bestämma den optimala avbildningstiden för att upptäcka hypoxi i solida tumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma variabiliteten av avbildningsfynd från upprepade [18F]FAZA PET-CT-studier över >= 24 timmar upp till 10 dagar.

II. För att bekräfta säkerheten för [18F]FAZA administrerat under PET-CT-avbildning av hypoxi hos solida tumörer.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper.

GRUPP A: Patienter får 18F-fluoroazomycinarabinosid intravenöst (IV) och genomgår efter 60 minuter 5 PET-CT-skanningar vid 60, 90, 120, 150 och 180 minuter dag 1 och 2.

GRUPP B: Patienter får 18F-fluoroazomycin arabinosid IV och genomgår efter 60 minuter 5 eller färre PET-CT-skanningar på dag 1 och 5 eller färre PET-CT-skanningar >= 24 timmar senare upp till 10 dagar.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 24 timmar och efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histopatologisk diagnos av en solid tumör. Alla solida tumörer kommer att övervägas, men patienter med bröst-, bukspottkörtel- och kolorektalmassor kommer att prioriteras.
  • Patienten måste ha en solid tumör med en kort axel större än eller lika med 1 cm (med CT, magnetisk resonanstomografi [MRT], ultraljud eller mammografi) för att möjliggöra tillförlitlig PET-avbildning.
  • En patient som inte har fått systemisk eller lokoregional behandling av tumören under den senaste månaden.
  • Förmåga hos försökspersonen, eller den juridiskt auktoriserade representanten (LAR) om patienten av den behandlande läkaren bedöms vara kognitivt eller tveksamt nedsatt på ett sådant sätt att patientens förmåga att ge informerat samtycke är tveksam, att förstå, och viljan att skriva under, ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som inte förväntas få cancerbehandling innan bildbehandlingssessioner är klara.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor: gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av [18F] FAZA under graviditet inte är kända. Ett urin- eller serumgraviditetstest kommer att utföras före ackumulering efter informerat samtycke.
  • Amning bör avbrytas i minst två dagar efter administrering av [18F] FAZA till modern, på grund av den okända men potentiella risken för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till administrering av radionukliden till en ammande kvinna.
  • Patienter med kontraindikationer för användning av [18F] FAZA inklusive bekräftad allergi.
  • Patienter med en kroppsvikt på 400 pounds eller mer, eller ett body mass index (BMI) som förhindrar att de kommer in i hålet på PET/CT-skannern, eftersom resultaten sannolikt kommer att äventyras i bildkvalitet med CT, PET/CT och MRI.
  • Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarlig samtidig sjukdom eller andra förmildrande omständigheter som enligt utredarens uppfattning kan avsevärt störa studiens efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (18F-fluoroazomycin arabinosid, PET-CT-skanningar)
Patienterna får 18F-fluoroazomycin arabinosid IV och genomgår efter 60 minuter 5 PET-CT-skanningar vid 60, 90, 120, 150 och 180 minuter dag 1 och 2.
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET-CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Strålning: Fluor F 18-fluoroazomycin Arabinosid
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinosid
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSID F-18
Experimentell: Grupp B (18F-fluoroazomycin arabinosid, PET-CT-skanningar)
Patienter får 18F-fluoroazomycin arabinosid IV och genomgår efter 60 minuter 5 eller färre PET-CT-skanningar på dag 1 och 5 eller färre PET-CT-skanningar >= 24 timmar senare upp till 10 dagar.
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET-CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Strålning: Fluor F 18-fluoroazomycin Arabinosid
Givet IV
Andra namn:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinosid
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSID F-18

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring av avbildningsparametrar (tumörvolym, standardiserat upptagsvärde [SUV], tumör-muskelförhållande [TMR], hypoxisk tumörvolym [HTV1, HTV2] och total lesionshypoxi [TLH1, TLH2])
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar
Sammanfattande statistik över tumörvolym, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2 och deras förändringar från baslinje till senare tidpunkt kommer att tillhandahållas i medelvärde, standardavvikelse och intervall efter tidpunkt. Lins konkordanskorrelationskoefficient för dessa parametrar kommer att beräknas och MDC95 kommer också att beräknas för 2 timmars tidpunkt eller andra tidpunkter. Andra statistiska analyser kommer att utföras vid behov.
Baslinje upp till 30 dagar
Förekomst av biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03
Tidsram: Upp till 30 dagar
Biverkningar och vitala tecken kommer att övervakas och beskrivas med beskrivande statistik.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0847 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01196 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera