Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-Fluoroazomycin Arabinoside PET-CT ved diagnostisering av solide svulster hos pasienter

10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Test-retest av (18)F-Fluoroazomycin Arabinoside ([18F]FAZA) PET-CT av solide svulster

Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt 18F-fluoroazomycin-arabinosid positronemisjonstomografi (PET)-computertomografi (CT) fungerer for å diagnostisere solide svulster. Bruk av 18F-fluoroazomycin arabinosid med PET-CT kan hjelpe leger med å planlegge bedre behandling for pasienter med solide svulster. 18F-fluoroazomycin-arabinosid kan bidra til å vise hvor mye oksygen som er tilstede i en svulst under en PET-CT-skanning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarheten av PET-CT ved bruk av 18F-fluoroazomycin arabinosid ([18F]FAZA) og for å bestemme den optimale avbildningstiden for å oppdage hypoksi i solide svulster.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme variasjonen av bildediagnostiske funn fra gjentatte [18F]FAZA PET-CT-studier over >= 24 timer opptil 10 dager.

II. For å bekrefte sikkerheten til [18F]FAZA administrert under PET-CT-avbildning av hypoksi av solide svulster.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 grupper.

GRUPPE A: Pasienter får 18F-fluoroazomycin-arabinosid intravenøst ​​(IV) og gjennomgår etter 60 minutter 5 PET-CT-skanninger ved 60, 90, 120, 150 og 180 minutter på dag 1 og 2.

GRUPPE B: Pasienter får 18F-fluoroazomycin arabinosid IV og gjennomgår etter 60 minutter 5 eller færre PET-CT-skanninger på dag 1 og 5 eller færre PET-CT-skanninger >= 24 timer senere opptil 10 dager.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 24 timer og etter 30 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histopatologisk diagnose av en solid svulst. Alle solide svulster vil bli vurdert, men pasienter med bryst-, bukspyttkjertel- og kolorektale masser vil bli prioritert.
  • Pasienten må ha en solid svulst med en kort akse større enn eller lik 1 cm (ved CT, magnetisk resonanstomografi [MRI], ultralyd eller mammografi) for å tillate pålitelig PET-avbildning.
  • En pasient som ikke har fått systemisk eller lokoregional behandling av svulsten i løpet av den siste måneden.
  • Evnen til forsøkspersonen, eller den lovlig autoriserte representanten (LAR) dersom pasienten av behandlende lege anses for å være kognitivt svekket eller tvilsomt svekket på en slik måte at pasientens evne til å gi informert samtykke er tvilsom, til å forstå, og viljen til å signere, et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som ikke forventes å motta kreftbehandling før bildediagnostikk er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner: Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av [18F] FAZA under graviditet ikke er kjent. En urin- eller serumgraviditetstest vil bli utført før opptjening etter at informert samtykke er innhentet.
  • Amming bør avbrytes i minst to dager etter administrering av [18F] FAZA til moren på grunn av den ukjente, men potensielle risikoen for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til administrering av radionuklid til en ammende kvinne.
  • Personer med kontraindikasjoner for bruk av [18F] FAZA inkludert bekreftet allergi.
  • Pasienter med en kroppsvekt på 400 pounds eller mer, eller en kroppsmasseindeks (BMI) som utelukker at de kommer inn i boringen av PET/CT-skanneren, fordi funnene sannsynligvis vil bli kompromittert i bildekvalitet med CT, PET/CT og MR.
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig samtidig sykdom eller andre formildende omstendigheter som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke etterlevelsen av studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A (18F-fluoroazomycin-arabinosid, PET-CT-skanninger)
Pasienter får 18F-fluoroazomycin arabinosid IV og gjennomgår etter 60 minutter 5 PET-CT-skanninger ved 60, 90, 120, 150 og 180 minutter på dag 1 og 2.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET-CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Stråling: Fluor F 18-fluoroazomycin Arabinosid
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSIDE F-18
Eksperimentell: Gruppe B (18F-fluoroazomycin-arabinosid, PET-CT-skanninger)
Pasienter får 18F-fluoroazomycin arabinosid IV og gjennomgår etter 60 minutter 5 eller færre PET-CT-skanninger på dag 1 og 5 eller færre PET-CT-skanninger >= 24 timer senere opptil 10 dager.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET-CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-CT-skanning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Stråling: Fluor F 18-fluoroazomycin Arabinosid
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-FAZA
  • 18F-Fluoroazomycin Arabinoside
  • FAZA F-18
  • FLUOROAZOMYCIN ARABINOSIDE F-18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring av bildediagnostiske parametere (tumorvolum, standardisert opptaksverdi [SUV], tumor-til-muskelforhold [TMR], hypoksisk tumorvolum [HTV1, HTV2] og total lesjonshypoksi [TLH1, TLH2])
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager
Sammendragsstatistikk over tumorvolum, SUV, TMR, HTV1, HTV2, TLH1, TLH2, og deres endringer fra baseline til senere tidspunkt vil bli gitt i gjennomsnitt, standardavvik og område etter tidspunkt. Lins konkordanskorrelasjonskoeffisient for disse parameterne vil bli beregnet og MDC95 vil også bli beregnet for 2 timers tidspunkt eller andre tidspunkt. Andre statistiske analyser vil bli utført etter behov.
Baseline opptil 30 dager
Forekomst av uønskede hendelser i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 4.03
Tidsramme: Opptil 30 dager
Bivirkninger og vitale tegn vil bli overvåket og beskrevet med beskrivende statistikk.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Franklin C Wong, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-0847 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01196 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger