Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LED-enhet för icke-invasiv lipolys

15 oktober 2020 uppdaterad av: Venus Concept

Genomförbarhetsstudie av en 950 nm våglängd LED-enhet för icke-invasiv lipolys av flankerna

Denna studie genomförs för att utvärdera förmågan hos en lysdiod (LED) studieanordnings förmåga att höja temperaturen på flankvävnad till en liknande nivå jämfört med en godkänd laseranordning (SculpSure av Cynosure). Laserbehandlingar har visat sig minska fett i flankerna genom att värma upp fettcellerna och få dem att spricka. Innehållet i cellerna rensas sedan naturligt av kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, genomförbarhetsstudie som jämför vävnadstemperaturprofilen för en 950 nm LED-enhet och en 1060 nm diodlaser för icke-invasiv lipolys av flankerna. Studien kommer att registrera upp till 10 försökspersoner som begär icke-invasiv lipolys av flankerna. Varje försöksperson kommer att få en enda behandling med varje enhet på motsatta flanker. Vävnadstemperaturer i de behandlade områdena kommer att registreras på olika vävnadsdjup och jämföras. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bedöma deras obehag och smärta under studiebehandlingen med hjälp av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Dessutom kommer säkerheten (antal behandlingsrelaterade biverkningar) för LED-enheten att jämföras med referensenheten vid tidpunkten för behandlingen och en vecka senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen, man eller kvinna, ≥ 18 år eller äldre med hudtyper 1-VI.
  • Med måttligt överskott av bilateral fettväv i flankerna, lämpligt område för icke-invasiv lipolys.
  • Kvinnor i fertil ålder (kvinnor som inte har genomgått en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller inte är postmenopausala) måste använda en tillförlitlig preventivmetod i minst tre månader före inskrivningen och under hela studiens gång och har ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Gravid, förväntan om graviditet, postpartum eller amning (<6 månader).
  • Historik om hudsjukdom i området som ska behandlas under de senaste 6 månaderna.
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp på behandlingsområdet.
  • Historik av hudcancer eller pre-cancerösa lesioner vid behandlingsområdena.
  • Att ha något elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
  • Historik med immunsuppressiva sjukdomar, inklusive AIDS och HIV-infektion, eller användning av immunsuppressiva läkemedel;
  • Okontrollerade systemsjukdomar som diabetes.
  • Aktiva infektioner i behandlingsområdet.
  • Historia om dysplastiska nevi.
  • Betydande samtidiga hudåkommor eller inflammatoriska hudåkommor.
  • Aktiva herpes simplex-infektioner (t. munsår), öppna rivsår eller skrubbsår i behandlingsområdet.
  • Kroniska eller kutana virus-, svamp- eller bakteriesjukdomar.
  • Användning av Accutane™ (Isotretinoin) under de senaste sex månaderna.
  • Keloid eller hypertrofisk ärrbildning i behandlingsområdet.
  • Tatueringar i behandlingsområdet.
  • Historik om autoimmuna störningar.
  • Erythema abigne, när identifierade behandlingar ska avbrytas.
  • Historik av ljuskänslighetsstörning som kan förvärras av laser eller intensivt ljus.
  • Användning av mediciner, växtbaserade kosttillskott, parfymer eller kosmetika som kan påverka ljuskänsligheten.
  • Historik om dålig sårläkning i behandlingsområdet.
  • Solbränna.
  • Det är inte möjligt eller osannolikt att avstå från konstgjord garvning, inklusive användning av garvningsbås, före (minst en månad) och under utvärderingens gång.
  • Tidigare hudbehandling med laser eller andra apparater på samma behandlingsområde under de senaste sex månaderna före studieinskrivning eller under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Lipolysbehandling

Den högra flanken av buken kommer att behandlas med 950nm LED-enheten. Behandlingsområdet kommer initialt att värmas upp i 4 minuter vid 41W följt av en arbetscykel på 25 sekunder på och 10 sekunder av tid vid 29W i 16 minuter. Total behandlingstid kommer att vara 24 minuter.

Den vänstra flanken av buken kommer att behandlas med 1050nm diodlaseranordning. Behandlingsområdet kommer initialt att värmas upp i 4 minuter vid 41W följt av en arbetscykel på 25 sekunder på och 10 sekunder av tid vid 29W i 16 minuter. Total behandlingstid kommer att vara 24 minuter.
Enhet: 950 nm LED-enhet
Enhet som ska användas i estetiska och kosmetiska ingrepp som består av en konsol och ett applikatorbälte som levererar behandlingslysdioden till patientens hud.
Enhet: 1050nm diodlaserenhet
FDA-godkänd laserapparat som har visat sig minska fett i flankerna genom att värma upp fettcellerna och få dem att spricka. Innehållet i cellerna rensas sedan naturligt av kroppen.
Andra namn:
  • SculpSure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperaturprofiljämförelse för LED-enheten jämfört med referensenheten (diodlaser) vid olika vävnadsdjup
Tidsram: Vid tidpunkten för behandling
Omedelbart (inom 2 minuter) efter behandling av området kommer 3 sterila termoelementnålar av olika längd (9,5-14 mm), att sättas in i mitten av varje applikatorfotavtryck. Temperaturavläsningar från varje termoelementnål kommer att registreras.
Vid tidpunkten för behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Behandlingstid
Försökspersoner rapporterade nivå av obehag och smärta efter behandling med LED- och laserapplikatorer på en 10 cm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" (värde på 0 cm) och "värsta smärta tänkbar' (värde 10 cm).
Behandlingstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

16 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CS0117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en förstudie. Deling av IPD kan förekomma om studien stödjer vidareutveckling av enheten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 950 nm LED-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera