Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Copanlisib vid nedsatt lever- eller njurfunktion

6 april 2021 uppdaterad av: Bayer

En öppen icke-randomiserad fas 1-endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för Copanlisib hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion i jämförelse med friska försökspersoner

För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för copanlisib hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion jämfört med friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla försökspersoner - Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 80 år med ett kroppsmassaindex över 18,0 och under 34,0 kg/m² och en kroppsvikt över eller lika med 50 kg.

Friska ämnen

- Friska försökspersoner som bestäms av frånvaro av kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratoriebestämningar. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² (enligt formeln Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).

Personer med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion

  • Försökspersoner med bekräftad levercirrhos enligt minst ett av följande kriterier: histologiskt genom tidigare leverbiopsi som visar cirros, leveravbildning (datortomografi och/eller ultraljuds- och/eller magnetisk resonanstomografi och/eller fibroscan) eller laparoskopi.
  • Child-Pugh Clinical Assessment Poäng 7 till 9 (måttlig) eller Poäng 10 till 15 (svår).

Personer med gravt nedsatt njurfunktion

  • Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet 15-29 ml/min/1,73 m² enligt MDRD-formeln.
  • Försökspersoner med stabil njursjukdom: ingen signifikant förändring i njurfunktionen, vilket framgår av serumkreatininvärde inom ±25 % från den senaste bestämningen, erhållen inom minst 3 månader före studiestart och frånvaro av behov av att starta dialys under de kommande 3 månaderna .

Exklusions kriterier:

Alla ämnen

  • Aktiv kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader från studiestart. Immunförsvagade patienter inklusive känd historia/seropositivitet av humant immunbristvirus (HIV).
  • Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. aktuell diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus och med HbA1c >8,5 %) som kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokoll.
  • Tidigare eller samtidig anamnes på maligniteter inom 5 år före studiebehandling förutom kurativt behandlad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer samt lokaliserad prostatacancer.
  • Okontrollerad hypertoni trots optimal medicinsk behandling (enligt utredarens bedömning).
  • Administrering av starka CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 2 veckor före dosering och under studiens genomförande. (En lista över dessa mediciner finns i avsnitt 16.6 i protokollet. Denna lista kanske inte är heltäckande).

Personer med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion

  • Symtom eller historia av encefalopati (grad III eller värre)
  • Fel hos något annat större organ än levern; allvarlig infektion eller någon kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
  • Njursvikt med eGFR <35 ml/min/1,73 m² Personer med gravt nedsatt njurfunktion
  • Akut njursvikt vid studiestart
  • Nefrotiskt syndrom
  • Fel hos något annat större organ än njuren
  • Akut hepatorenalt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BAY80-6946/Hälsosamt ämne
Friska ämnen
Läkemedel: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg enkeldos, intravenöst på dag 0
Experimentell: BAY80-6946/måttligt nedsatt leverfunktion
Patienter med Child-Pugh B (poäng 7-9) vid screeningbesöket
Läkemedel: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg enkeldos, intravenöst på dag 0
Experimentell: BAY80-6946/svårt nedsatt njurfunktion
Patienter med eGFR 15-29 ml/min/1,73 m^2 vid screeningbesöket baserat på MDRD-ekvationen (Modification of Diet in Renal Disease)
Läkemedel: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg enkeldos, intravenöst på dag 0
Experimentell: BAY80-6946/svårt nedsatt leverfunktion
Patienter med Child-Pugh C (poäng 10-15) vid screeningbesöket
Läkemedel: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg enkeldos, intravenöst på dag 0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Copanlisib i plasma.
Tidsram: före administrering av copanlisib samt 10 minuter och 1 timme (slutet av infusionen), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter infusionsstart
Cmax avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov.
före administrering av copanlisib samt 10 minuter och 1 timme (slutet av infusionen), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter infusionsstart
Area under koncentration vs. tidskurvan från noll till oändlighet (AUC) för Copanlisib i plasma.
Tidsram: före administrering av copanlisib samt 10 minuter och 1 timme (slutet av infusionen), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter infusionsstart
AUC avser arean under kurvan för koncentration vs tid från 0 till oändlighet som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov.
före administrering av copanlisib samt 10 minuter och 1 timme (slutet av infusionen), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter infusionsstart
Area under koncentration-tidskurvan för Copanlisib i plasma över tidsintervallet från 0 till 168 timmar.
Tidsram: före administrering av copanlisib samt 10 minuter och 1 timme (slutet av infusionen), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter infusionsstart
AUC(0-168) avser AUC från tiden 0 till 168 timmar som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov.
före administrering av copanlisib samt 10 minuter och 1 timme (slutet av infusionen), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter infusionsstart

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av metabolit M-1.
Tidsram: före administrering av copanlisib samt 10 minuter och 1 timme (slutet av infusionen), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter infusionsstart
Morfolinonderivatet M-1 är en mindre kopanlisibmetabolit i plasma. PK för metaboliten M-1 analyseras rutinmässigt utöver PK för modersubstansen, även om M-1 inte anses vara en huvudmetabolit. Cmax avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov.
före administrering av copanlisib samt 10 minuter och 1 timme (slutet av infusionen), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter infusionsstart
Area under koncentration-tidskurvan för metabolit M-1 i plasma över tidsintervallet från 0 till 168 timmar.
Tidsram: före administrering av copanlisib samt 10 minuter och 1 timme (slutet av infusionen), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter infusionsstart
Morfolinonderivatet M-1 är en mindre kopanlisibmetabolit i plasma. PK för metaboliten M-1 analyseras rutinmässigt utöver PK för modersubstansen, även om M-1 inte anses vara en huvudmetabolit. AUC från tid 0 till 168h som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov.
före administrering av copanlisib samt 10 minuter och 1 timme (slutet av infusionen), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter infusionsstart
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet
Biverkningar anses vara behandlingsuppkomna om de har börjat eller förvärrats efter första applicering av studiemedicin upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin.
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i olika svårighetsgrad.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet
Biverkningar anses vara behandlingsuppkomna om de har börjat eller förvärrats efter första applicering av studiemedicin upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studiemedicin.
Upp till 30 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18041
  • 2016-004561-51 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran dela data från kvalificerade forskare från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare. Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayer-kriterierna för att lista studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar