Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Copanlisib ved nedsat lever- eller nyrefunktion

6. april 2021 opdateret af: Bayer

En åben-label ikke-randomiseret fase 1 enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Copanlisib hos forsøgspersoner med nedsat lever- eller nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner

At evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​copanlisib hos personer med nedsat lever- eller nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner - Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 80 år med et kropsmasseindeks over 18,0 og under 34,0 kg/m² og en kropsvægt på over eller lig med 50 kg.

Sunde emner

- Raske forsøgspersoner som bestemt ved fravær af klinisk signifikant afvigelse fra det normale i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratoriebestemmelser. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² (ifølge modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] formel).

Personer med moderat eller svær leverinsufficiens

  • Forsøgspersoner med bekræftet levercirrhose ved mindst et af følgende kriterier: histologisk ved tidligere leverbiopsi, der viser skrumpelever, leverbilleddannelse (computertomografi og/eller ultralyds- og/eller magnetisk resonansbilledscanning og/eller fibroscanning) eller laparoskopi.
  • Child-Pugh Clinical Assessment Score 7 til 9 (moderat) eller Score 10 til 15 (alvorlig).

Personer med svært nedsat nyrefunktion

  • Personer med svært nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på 15-29 ml/min/1,73 m² i henhold til MDRD-formlen.
  • Forsøgspersoner med stabil nyresygdom: ingen signifikant ændring i nyrefunktionen som påvist ved serumkreatininværdi inden for ±25 % fra den sidste bestemmelse, opnået inden for mindst 3 måneder før studiestart og fravær af behov for at starte dialyse i de næste 3 måneder .

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Aktiv kranspulsåresygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet. Immunkompromitterede forsøgspersoner, herunder kendt historie/seropositivitet af humant immundefektvirus (HIV).
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande (f. aktuel diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus og med HbA1c >8,5 %), der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokol.
  • Tidligere eller samtidig anamnese med maligniteter inden for 5 år forud for studiebehandling bortset fra kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft samt lokaliseret prostatacancer.
  • Ukontrolleret hypertension på trods af optimal medicinsk behandling (per investigators vurdering).
  • Administration af stærke CYP3A4-hæmmere eller -inducere inden for 2 uger før dosering og under undersøgelsesudførelse. (En liste over disse lægemidler kan findes i afsnit 16.6 i protokollen. Denne liste er dog muligvis ikke udtømmende).

Personer med moderat eller svær leverinsufficiens

  • Symptomer eller historie med encefalopati (grad III eller værre)
  • Svigt af ethvert andet større organ end leveren; alvorlig infektion eller enhver klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
  • Nyresvigt med en eGFR <35 ml/min/1,73 m² Personer med svært nedsat nyrefunktion
  • Akut nyresvigt ved studiestart
  • Nefrotisk syndrom
  • Svigt af et andet større organ end nyren
  • Akut hepatorenalt syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAY80-6946/Sundt fag
Sunde emner
Medicin: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg enkeltdosis, intravenøs på dag 0
Eksperimentel: BAY80-6946/moderat nedsat leverfunktion
Patienter med Child-Pugh B (score 7-9) ved screeningsbesøget
Medicin: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg enkeltdosis, intravenøs på dag 0
Eksperimentel: BAY80-6946/patienter med svær nyrefunktion
Patienter med eGFR 15-29 ml/min/1,73 m^2 ved screeningsbesøget baseret på modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD) ligningen
Medicin: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg enkeltdosis, intravenøs på dag 0
Eksperimentel: BAY80-6946/svært nedsat leverfunktion
Patienter med Child-Pugh C (score 10-15) ved screeningsbesøget
Medicin: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg enkeltdosis, intravenøs på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Copanlisib i plasma.
Tidsramme: før administration af copanlisib samt 10 min og 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af infusion
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
før administration af copanlisib samt 10 min og 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af infusion
Område under koncentration vs. tidskurve fra nul til uendelig (AUC) af Copanlisib i plasma.
Tidsramme: før administration af copanlisib samt 10 min og 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af infusion
AUC refererer til areal under kurven for koncentration vs. tid fra 0 til uendelig, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
før administration af copanlisib samt 10 min og 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af infusion
Areal under koncentration-tidskurven for Copanlisib i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer.
Tidsramme: før administration af copanlisib samt 10 min og 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af infusion
AUC(0-168) henviser til AUC fra tiden 0 til 168 timer, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
før administration af copanlisib samt 10 min og 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af metabolit M-1.
Tidsramme: før administration af copanlisib samt 10 min og 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af infusion
Morpholinonderivatet M-1 er en mindre copanlisib-metabolit i plasma. PK af metabolitten M-1 analyseres rutinemæssigt ud over PK af moderstoffet, selvom M-1 ikke anses for at være en hovedmetabolit. Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
før administration af copanlisib samt 10 min og 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af infusion
Areal under koncentration-tidskurven for metabolit M-1 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer.
Tidsramme: før administration af copanlisib samt 10 min og 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af infusion
Morpholinonderivatet M-1 er en mindre copanlisib-metabolit i plasma. PK af metabolitten M-1 analyseres rutinemæssigt ud over PK af moderstoffet, selvom M-1 ikke anses for at være en hovedmetabolit. AUC fra tiden 0 til 168 timer, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
før administration af copanlisib samt 10 min og 1 time (afslutning af infusion), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af infusion
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling med undersøgelseslægemidlet
Bivirkninger anses for at være behandlingsudløste, hvis de er startet eller forværret efter første påføring af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter afslutning af behandling med undersøgelsesmedicin.
Op til 30 dage efter endt behandling med undersøgelseslægemidlet
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i forskellig sværhedsgrad.
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling med undersøgelseslægemidlet
Bivirkninger anses for at være behandlingsudløste, hvis de er startet eller forværret efter første påføring af undersøgelsesmedicin op til 30 dage efter afslutning af behandling med undersøgelsesmedicin.
Op til 30 dage efter endt behandling med undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18041
  • 2016-004561-51 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til at dele efter anmodning fra kvalificerede forskeres kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens, nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger