Studie av Copanlisib vid nedsatt lever- eller njurfunktion

Inklusionskriterier:

Alla försökspersoner - Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 80 år med ett kroppsmassaindex över 18,0 och under 34,0 kg/m² och en kroppsvikt över eller lika med 50 kg.

Friska ämnen

- Friska försökspersoner som bestäms av frånvaro av kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratoriebestämningar. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² (enligt formeln Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).

Personer med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion

• Försökspersoner med bekräftad levercirrhos enligt minst ett av följande kriterier: histologiskt genom tidigare leverbiopsi som visar cirros, leveravbildning (datortomografi och/eller ultraljuds- och/eller magnetisk resonanstomografi och/eller fibroscan) eller laparoskopi.
• Child-Pugh Clinical Assessment Poäng 7 till 9 (måttlig) eller Poäng 10 till 15 (svår).

Personer med gravt nedsatt njurfunktion

• Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet 15-29 ml/min/1,73 m² enligt MDRD-formeln.
• Försökspersoner med stabil njursjukdom: ingen signifikant förändring i njurfunktionen, vilket framgår av serumkreatininvärde inom ±25 % från den senaste bestämningen, erhållen inom minst 3 månader före studiestart och frånvaro av behov av att starta dialys under de kommande 3 månaderna .

Exklusions kriterier:

Alla ämnen

• Aktiv kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt inom 6 månader från studiestart. Immunförsvagade patienter inklusive känd historia/seropositivitet av humant immunbristvirus (HIV).
• Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. aktuell diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus och med HbA1c >8,5 %) som kan orsaka oacceptabla säkerhetsrisker eller äventyra efterlevnaden av protokoll.
• Tidigare eller samtidig anamnes på maligniteter inom 5 år före studiebehandling förutom kurativt behandlad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer, ytlig blåscancer samt lokaliserad prostatacancer.
• Okontrollerad hypertoni trots optimal medicinsk behandling (enligt utredarens bedömning).
• Administrering av starka CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 2 veckor före dosering och under studiens genomförande. (En lista över dessa mediciner finns i avsnitt 16.6 i protokollet. Denna lista kanske inte är heltäckande).

Personer med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion

• Symtom eller historia av encefalopati (grad III eller värre)
• Fel hos något annat större organ än levern; allvarlig infektion eller någon kliniskt signifikant sjukdom inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
• Njursvikt med eGFR <35 ml/min/1,73 m² Personer med gravt nedsatt njurfunktion
• Akut njursvikt vid studiestart
• Nefrotiskt syndrom
• Fel hos något annat större organ än njuren
• Akut hepatorenalt syndrom