Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Copanlisib ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon

6. april 2021 oppdatert av: Bayer

En åpen, ikke-randomisert, fase 1 enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til Copanlisib hos personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon sammenlignet med friske personer

For å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til copanlisib hos personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon sammenlignet med friske personer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner - Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 80 år med en kroppsmasseindeks over 18,0 og under 34,0 kg/m² og en kroppsvekt på over eller lik 50 kg.

Sunne fag

- Friske forsøkspersoner som bestemt av fravær av klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratoriebestemmelser. eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² (i henhold til formelen Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).

Personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon

  • Personer med bekreftet levercirrhose etter minst ett av følgende kriterier: histologisk ved tidligere leverbiopsi som viser skrumplever, leveravbildning (datatomografi og/eller ultralyd og/eller magnetisk resonansavbildning og/eller fibroscan), eller laparoskopi.
  • Child-Pugh Clinical Assessment Score 7 til 9 (moderat) eller Score 10 til 15 (alvorlig).

Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon

  • Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på 15-29 ml/min/1,73 m² i henhold til MDRD-formelen.
  • Pasienter med stabil nyresykdom: ingen signifikant endring i nyrefunksjonen som påvist av serumkreatininverdi innen ±25 % fra siste bestemmelse, oppnådd innen minst 3 måneder før studiestart og fravær av behov for å starte dialyse i løpet av de neste 3 månedene .

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Aktiv koronarsykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiestart. Immunkompromitterte personer inkludert kjent historie/seropositivitet av humant immunsviktvirus (HIV).
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander (f. gjeldende diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus og med HbA1c >8,5 %) som kan forårsake uakseptable sikkerhetsrisikoer eller kompromittere overholdelse av protokollen.
  • Tidligere eller samtidig historie med maligniteter innen 5 år før studiebehandling, bortsett fra kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft samt lokalisert prostatakreft.
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for optimal medisinsk behandling (per etterforskers vurdering).
  • Administrering av sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer innen 2 uker før dosering og under studiegjennomføring. (En liste over disse medisinene finnes i avsnitt 16.6 i protokollen. Imidlertid er denne listen kanskje ikke uttømmende).

Personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon

  • Symptomer eller historie med encefalopati (grad III eller verre)
  • Svikt i noe annet større organ enn leveren; alvorlig infeksjon, eller enhver klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon
  • Nyresvikt med eGFR <35 ml/min/1,73 m² Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Akutt nyresvikt ved studiestart
  • Nefrotisk syndrom
  • Svikt i noe annet større organ enn nyrene
  • Akutt hepatorenalt syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BAY80-6946/Sunn fag
Sunne fag
Legemiddel: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg enkeltdose, intravenøst ​​på dag 0
Eksperimentell: BAY80-6946/moderat nedsatt leverfunksjon
Pasienter med Child-Pugh B (score 7-9) ved screeningbesøket
Legemiddel: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg enkeltdose, intravenøst ​​på dag 0
Eksperimentell: BAY80-6946/pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Pasienter med eGFR 15-29 mL/min/1,73 m^2 ved screeningbesøket basert på modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen
Legemiddel: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg enkeltdose, intravenøst ​​på dag 0
Eksperimentell: BAY80-6946/alvorlig nedsatt leverfunksjon
Pasienter med Child-Pugh C (score 10-15) ved screeningbesøket
Legemiddel: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
12 mg enkeltdose, intravenøst ​​på dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Copanlisib i plasma.
Tidsramme: før administrasjon av copanlisib samt 10 minutter og 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter start av infusjon
Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
før administrasjon av copanlisib samt 10 minutter og 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter start av infusjon
Område under konsentrasjon vs. tid kurve fra null til uendelig (AUC) av Copanlisib i plasma.
Tidsramme: før administrasjon av copanlisib samt 10 minutter og 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter start av infusjon
AUC refererer til arealet under kurven for konsentrasjon vs tid fra 0 til uendelig som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve.
før administrasjon av copanlisib samt 10 minutter og 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter start av infusjon
Areal under konsentrasjon-tidskurven til Copanlisib i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer.
Tidsramme: før administrasjon av copanlisib samt 10 minutter og 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter start av infusjon
AUC(0-168) refererer til AUC fra tiden 0 til 168 timer som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve.
før administrasjon av copanlisib samt 10 minutter og 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter start av infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av metabolitt M-1.
Tidsramme: før administrasjon av copanlisib samt 10 minutter og 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter start av infusjon
Morfolinonderivatet M-1 er en mindre kopanlisibmetabolitt i plasma. PK av metabolitt M-1 analyseres rutinemessig i tillegg til PK av moderforbindelsen, selv om M-1 ikke anses å være en hovedmetabolitt. Cmax refererer til den høyeste målte legemiddelkonsentrasjonen som oppnås ved å samle inn en serie blodprøver og måle konsentrasjonen av medikament i hver prøve.
før administrasjon av copanlisib samt 10 minutter og 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter start av infusjon
Areal under konsentrasjon-tidskurven for metabolitt M-1 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer.
Tidsramme: før administrasjon av copanlisib samt 10 minutter og 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter start av infusjon
Morfolinonderivatet M-1 er en mindre kopanlisibmetabolitt i plasma. PK av metabolitt M-1 analyseres rutinemessig i tillegg til PK av moderforbindelsen, selv om M-1 ikke anses å være en hovedmetabolitt. AUC fra tid 0 til 168t som oppnås ved å samle en serie blodprøver og måle konsentrasjonene av medikament i hver prøve.
før administrasjon av copanlisib samt 10 minutter og 1 time (slutt på infusjon), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter start av infusjon
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin
Bivirkninger anses å være behandlingsutløsende dersom de har startet eller forverret seg etter første påføring av studiemedisin opp til 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin.
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin
Antall pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i forskjellig alvorlighetsgrad.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin
Bivirkninger anses å være behandlingsutløsende dersom de har startet eller forverret seg etter første påføring av studiemedisin opp til 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin.
Inntil 30 dager etter avsluttet behandling med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18041
  • 2016-004561-51 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskeres kliniske utprøvingsdata på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger