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Studio di Copanlisib nell'insufficienza epatica o renale

6 aprile 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, non randomizzato, di fase 1 a dose singola per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di copanlisib in soggetti con funzionalità epatica o renale compromessa rispetto a soggetti sani

Valutare la farmacocinetica e la sicurezza di copanlisib in soggetti con funzionalità epatica o renale compromessa rispetto a soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti - Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni con indice di massa corporea superiore a 18,0 e inferiore a 34,0 kg/m² e peso corporeo superiore o uguale a 50 kg.

Soggetti sani

- Soggetti sani come determinato dall'assenza di deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogrammi e determinazioni cliniche di laboratorio. eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m² (secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]).

Soggetti con insufficienza epatica moderata o grave

  • - Soggetti con cirrosi epatica confermata da almeno uno dei seguenti criteri: istologicamente mediante precedente biopsia epatica che mostra cirrosi, imaging epatico (tomografia computerizzata e/o ecografia e/o risonanza magnetica e/o fibroscan) o laparoscopia.
  • Punteggio di valutazione clinica Child-Pugh da 7 a 9 (moderato) o punteggio da 10 a 15 (grave).

Soggetti con compromissione renale grave

  • Soggetti con compromissione renale grave con una velocità di filtrazione glomerulare stimata di 15-29 ml/min/1,73 m² secondo la formula MDRD.
  • Soggetti con malattia renale stabile: nessun cambiamento significativo della funzione renale come evidenziato dal valore della creatinina sierica entro ±25% dall'ultima determinazione, ottenuto entro almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e l'assenza della necessità di iniziare la dialisi nei successivi 3 mesi .

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

  • - Malattia coronarica attiva o infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio. Soggetti immunocompromessi inclusa storia nota/sieropositività del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. diagnosi attuale di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e con HbA1c >8,5%) che potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere la conformità al protocollo.
  • - Storia precedente o concomitante di tumori maligni nei 5 anni precedenti al trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma superficiale della vescica e del carcinoma prostatico localizzato.
  • Ipertensione incontrollata nonostante una gestione medica ottimale (secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • Somministrazione di potenti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 2 settimane prima della somministrazione e durante lo svolgimento dello studio. (Un elenco di questi farmaci può essere trovato nella Sezione 16.6 del protocollo. Tuttavia, questo elenco potrebbe non essere completo).

Soggetti con insufficienza epatica moderata o grave

  • Sintomi o anamnesi di encefalopatia (grado III o peggiore)
  • Insufficienza di qualsiasi altro organo principale diverso dal fegato; infezione grave o qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Insufficienza renale con eGFR <35 ml/min/1,73 m² Soggetti con compromissione renale grave
  • Insufficienza renale acuta all'ingresso nello studio
  • Sindrome nevrotica
  • Insufficienza di qualsiasi altro organo principale diverso dal rene
  • Sindrome epatorenale acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BAY80-6946/Soggetto sano
Soggetti sani
Droga: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
Dose singola da 12 mg, per via endovenosa il giorno 0
Sperimentale: BAY80-6946/pazienti con compromissione epatica moderata
Pazienti con Child-Pugh B (punteggio 7-9) alla visita di screening
Droga: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
Dose singola da 12 mg, per via endovenosa il giorno 0
Sperimentale: BAY80-6946/pazienti con insufficienza renale grave
Pazienti con eGFR 15-29 ml/min/1,73 m^2 alla visita di screening basata sull'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Droga: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
Dose singola da 12 mg, per via endovenosa il giorno 0
Sperimentale: BAY80-6946/pazienti con compromissione epatica grave
Pazienti con Child-Pugh C (punteggio 10-15) alla visita di screening
Droga: Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)
Dose singola da 12 mg, per via endovenosa il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Copanlisib nel plasma.
Lasso di tempo: prima della somministrazione di copanlisib e 10 min e 1 h (fine dell'infusione), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 h dopo l'inizio dell'infusione
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
prima della somministrazione di copanlisib e 10 min e 1 h (fine dell'infusione), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 h dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC) di copanlisib nel plasma.
Lasso di tempo: prima della somministrazione di copanlisib e 10 min e 1 h (fine dell'infusione), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 h dopo l'inizio dell'infusione
L'AUC si riferisce all'area sotto la curva concentrazione/tempo da 0 a infinito che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
prima della somministrazione di copanlisib e 10 min e 1 h (fine dell'infusione), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 h dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva concentrazione-tempo di Copanlisib nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 168 h.
Lasso di tempo: prima della somministrazione di copanlisib e 10 min e 1 h (fine dell'infusione), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 h dopo l'inizio dell'infusione
AUC(0-168) si riferisce all'AUC dal tempo da 0 a 168 ore che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
prima della somministrazione di copanlisib e 10 min e 1 h (fine dell'infusione), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 h dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) del metabolita M-1.
Lasso di tempo: prima della somministrazione di copanlisib e 10 min e 1 h (fine dell'infusione), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 h dopo l'inizio dell'infusione
Il derivato morfolinonico M-1 è un metabolita minore di copanlisib nel plasma. La farmacocinetica del metabolita M-1 viene analizzata di routine in aggiunta alla farmacocinetica del composto progenitore, sebbene M-1 non sia considerato un metabolita principale. Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
prima della somministrazione di copanlisib e 10 min e 1 h (fine dell'infusione), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 h dopo l'inizio dell'infusione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del metabolita M-1 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 168 ore.
Lasso di tempo: prima della somministrazione di copanlisib e 10 min e 1 h (fine dell'infusione), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 h dopo l'inizio dell'infusione
Il derivato morfolinonico M-1 è un metabolita minore di copanlisib nel plasma. La farmacocinetica del metabolita M-1 viene analizzata di routine in aggiunta alla farmacocinetica del composto progenitore, sebbene M-1 non sia considerato un metabolita principale. AUC da tempo 0 a 168h che si ottiene prelevando una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
prima della somministrazione di copanlisib e 10 min e 1 h (fine dell'infusione), 1,5, 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 h dopo l'inizio dell'infusione
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Gli eventi avversi sono considerati emergenti dal trattamento se sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima applicazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di diversa gravità.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Gli eventi avversi sono considerati emergenti dal trattamento se sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima applicazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio.
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18041
  • 2016-004561-51 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE, come necessario per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Copanlisib (ALIQOPA, BAY80-6946)

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