Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av "TASQ" hos patienter som genomgår SAVR eller TF-TAVI (TASQ)

13 maj 2022 uppdaterad av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Validering av "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" hos patienter som genomgår kirurgisk aortaklaffbyte eller transfemoral transkateter aortaklaffimplantation TASQ Registry

Prospektivt, multicenter, multinationellt register med en uppföljning på 3 månader, i fem europeiska länder och Kanada (Toronto), med elektiva patienter som genomgår TF-TAVI (n=120) och isolerad SAVR (n=120), respektive en kontrollgrupp på 50 patienter som endast får medicinsk behandling. Alla patientgrupper kommer att fylla i tre olika frågeformulär för att bedöma livskvalitet på 5 olika språk (engelska, franska, tyska, italienska och spanska). En av dessa kommer att vara ett nytt frågeformulär, Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) frågeformulär (TASQ).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det två QoL-skalor för hjärt-kärlsjukdomar som har använts i studier av patienter med aortastenos - frågeformuläret Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

KCCQ har nu blivit den enda citerade hälsorelaterade (HR) QoL-validerade skalan för användning bland en växande TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) patientpopulation; Frågor om KCCQ återspeglar dock inte oro och livsstil hos patienter som går vidare för aortaklaffintervention. Många av frågorna speglar inte denna patientpopulations perspektiv på välbefinnande i motsats till uppfattningar från den allmänna hjärtpopulationen som det validerades på. Det är viktigt att fånga de störningar som orsakas av en kronisk sjukdom och dess behandling på livsstilar, aktiviteter och intressen; det vill säga störning av psykologiskt meningsfull aktivitet. Det har noterats att denna interferens varierar beroende på sjukdomsprocess och behandling med generella skalor såsom Illness Intrusiveness Scale.

På grund av problem med begränsad giltighet för KCCQ för TAVI/SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement)-patienter relaterade till symtom som inte reviderades från sin ursprungliga användning för kronisk hjärtsvikt, föreslogs ett nytt original HR-QoL frågeformulär: "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) är ett hälsospecifikt mätverktyg utformat för att mäta förändringar i livskvalitet hos patienter med aortastenos. Syftet med denna studie är att validera detta frågeformulär i denna specifika patientpopulation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
272

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Italien, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

120 på varandra följande patienter som genomgår TF-TAVI, 120 patienter som genomgår SAVR och en kontrollgrupp på 50 patienter som får medicinsk behandling kommer att registreras. På grund av en förväntad förlust under uppföljningen där inte alla patienter kommer tillbaka kommer detta att resultera i cirka 100 patienter för både TAVI och SAVR och 40 för medicinsk behandling eller 48 per språk.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allvarlig aortastenos
  • ålder > 18 år
  • vid TAVI eller SAVR: avsikt att behandla AS med en Edwards-ventil

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte ger informerat samtycke
  • patienter med stor kognitiv funktionsnedsättning
  • akutpatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
TAVI patienter
patienter som genomgår TF (transfemoral) TAVI som behandling för aortastenos
Procedur: TAVI
transfemoral transkateter aortaklaffimplantation
SAVR patienter
patienter som genomgår isolerad kirurgisk klaffersättning som behandling för aortastenosen
Procedur: SAVR
isolerad kirurgisk ventilbyte
MM patienter
patienter hos vilka aortastenosen hanteras medicinskt
Övrig: MM
hantering av aortastenos endast genom medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av livskvalitet enligt SF12 (Short Form 12) frågeformulär
Tidsram: 3 månader från grundundersökningen
Förändring i livskvalitet som bedöms av SF12 med hjälp av ett poängsystem
3 månader från grundundersökningen
Förändring i QoL enligt bedömning av KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsram: 3 månader från grundundersökningen
Förändring i livskvalitet som bedöms av KCCQ med hjälp av ett poängsystem
3 månader från grundundersökningen
Förändring i QoL enligt bedömning av TASQ (Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: 3 månader från grundundersökningen
Förändring i livskvalitet som bedöms av TASQ med hjälp av ett poängsystem
3 månader från grundundersökningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i QoL mellan armar
Tidsram: 3 månader från grundundersökningen
Skillnad i förändring i QoL mellan de tre interventionsarmarna
3 månader från grundundersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Edwards Lifesciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Huvudutredare: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Huvudutredare: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IPPM2017TASQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar