Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av "TASQ" hos patienter som genomgår SAVR eller TF-TAVI (TASQ)

13 maj 2022 uppdaterad av: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Validering av "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" hos patienter som genomgår kirurgisk aortaklaffbyte eller transfemoral transkateter aortaklaffimplantation TASQ Registry

Prospektivt, multicenter, multinationellt register med en uppföljning på 3 månader, i fem europeiska länder och Kanada (Toronto), med elektiva patienter som genomgår TF-TAVI (n=120) och isolerad SAVR (n=120), respektive en kontrollgrupp på 50 patienter som endast får medicinsk behandling. Alla patientgrupper kommer att fylla i tre olika frågeformulär för att bedöma livskvalitet på 5 olika språk (engelska, franska, tyska, italienska och spanska). En av dessa kommer att vara ett nytt frågeformulär, Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) frågeformulär (TASQ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det två QoL-skalor för hjärt-kärlsjukdomar som har använts i studier av patienter med aortastenos - frågeformuläret Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) och Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

KCCQ har nu blivit den enda citerade hälsorelaterade (HR) QoL-validerade skalan för användning bland en växande TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) patientpopulation; Frågor om KCCQ återspeglar dock inte oro och livsstil hos patienter som går vidare för aortaklaffintervention. Många av frågorna speglar inte denna patientpopulations perspektiv på välbefinnande i motsats till uppfattningar från den allmänna hjärtpopulationen som det validerades på. Det är viktigt att fånga de störningar som orsakas av en kronisk sjukdom och dess behandling på livsstilar, aktiviteter och intressen; det vill säga störning av psykologiskt meningsfull aktivitet. Det har noterats att denna interferens varierar beroende på sjukdomsprocess och behandling med generella skalor såsom Illness Intrusiveness Scale.

På grund av problem med begränsad giltighet för KCCQ för TAVI/SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement)-patienter relaterade till symtom som inte reviderades från sin ursprungliga användning för kronisk hjärtsvikt, föreslogs ett nytt original HR-QoL frågeformulär: "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) är ett hälsospecifikt mätverktyg utformat för att mäta förändringar i livskvalitet hos patienter med aortastenos. Syftet med denna studie är att validera detta frågeformulär i denna specifika patientpopulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

272

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Italien, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, A-6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

120 på varandra följande patienter som genomgår TF-TAVI, 120 patienter som genomgår SAVR och en kontrollgrupp på 50 patienter som får medicinsk behandling kommer att registreras. På grund av en förväntad förlust under uppföljningen där inte alla patienter kommer tillbaka kommer detta att resultera i cirka 100 patienter för både TAVI och SAVR och 40 för medicinsk behandling eller 48 per språk.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • allvarlig aortastenos
  • ålder > 18 år
  • vid TAVI eller SAVR: avsikt att behandla AS med en Edwards-ventil

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte ger informerat samtycke
  • patienter med stor kognitiv funktionsnedsättning
  • akutpatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TAVI patienter
patienter som genomgår TF (transfemoral) TAVI som behandling för aortastenos
Procedur: TAVI
transfemoral transkateter aortaklaffimplantation
SAVR patienter
patienter som genomgår isolerad kirurgisk klaffersättning som behandling för aortastenosen
Procedur: SAVR
isolerad kirurgisk ventilbyte
MM patienter
patienter hos vilka aortastenosen hanteras medicinskt
Övrig: MM
hantering av aortastenos endast genom medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av livskvalitet enligt SF12 (Short Form 12) frågeformulär
Tidsram: 3 månader från grundundersökningen
Förändring i livskvalitet som bedöms av SF12 med hjälp av ett poängsystem
3 månader från grundundersökningen
Förändring i QoL enligt bedömning av KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsram: 3 månader från grundundersökningen
Förändring i livskvalitet som bedöms av KCCQ med hjälp av ett poängsystem
3 månader från grundundersökningen
Förändring i QoL enligt bedömning av TASQ (Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: 3 månader från grundundersökningen
Förändring i livskvalitet som bedöms av TASQ med hjälp av ett poängsystem
3 månader från grundundersökningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i QoL mellan armar
Tidsram: 3 månader från grundundersökningen
Skillnad i förändring i QoL mellan de tre interventionsarmarna
3 månader från grundundersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbetspartners

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Huvudutredare: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Huvudutredare: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPPM2017TASQ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på TAVI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera