Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af "TASQ" hos patienter, der gennemgår SAVR eller TF-TAVI (TASQ)

13. maj 2022 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Validering af "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" hos patienter, der gennemgår kirurgisk aortaklapudskiftning eller transfemoral transkateter aortaklapimplantation TASQ Registry

Prospektivt, multicenter, multinationalt register med en opfølgning på 3 måneder, i fem europæiske lande og Canada (Toronto), med elektive patienter, der gennemgår TF-TAVI (n=120) og isoleret SAVR (n=120), og en kontrolgruppe på 50 patienter, der kun modtager medicinsk behandling. Alle patientgrupper vil udfylde tre forskellige spørgeskemaer for at vurdere livskvalitet på 5 forskellige sprog (engelsk, fransk, tysk, italiensk og spansk). Et af disse vil være et nyt spørgeskema, Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) spørgeskema (TASQ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der to kardiovaskulære sygdoms QoL-skalaer, som er blevet brugt i undersøgelser af patienter med aortastenose - Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) spørgeskemaet og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

KCCQ er nu blevet den eneste citerede sundhedsrelaterede (HR) QoL-validerede skala til brug blandt en voksende TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) patientpopulation; spørgsmål om KCCQ afspejler dog ikke bekymringerne og livsstilen hos patienter, der går videre til aortaklapintervention. Mange af spørgsmålene afspejler ikke denne patientpopulations perspektiv på velvære i modsætning til opfattelser fra den generelle hjertepopulation, som det blev valideret på. Det er vigtigt at indfange forstyrrelserne forårsaget af en kronisk sygdom og dens behandling på livsstil, aktiviteter og interesser; det er forstyrrelse af psykologisk meningsfuld aktivitet. Det er blevet bemærket, at denne interferens varierer afhængigt af sygdomsproces og behandling efter generelle skalaer, såsom Illness Intrusiveness Scale.

På grund af problemer med begrænset gyldighed af KCCQ for TAVI / SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement) patienter relateret til symptomelementer, der ikke blev revideret fra deres oprindelige brug for kongestiv hjertesvigt, blev et nyt originalt HR-QoL spørgeskema foreslået: "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) er et sundhedsspecifikt måleværktøj designet til at måle ændringer i livskvalitet hos aortastenosepatienter. Formålet med denne undersøgelse er at validere dette spørgeskema i denne specifikke patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Italien, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

120 på hinanden følgende patienter, der gennemgår TF-TAVI, 120 patienter, der gennemgår SAVR, og en kontrolgruppe på 50 patienter, der modtager medicinsk behandling, vil blive indskrevet. På grund af et forventet tab under opfølgning, hvor ikke alle patienter vender tilbage, vil dette resultere i omkring 100 patienter til både TAVI og SAVR og 40 til medicinsk behandling eller 48 per sprog.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig aortastenose
  • alder > 18 år
  • i tilfælde af TAVI eller SAVR: intention om at behandle AS ved at anvende en Edwards-ventil

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke giver informeret samtykke
  • patienter med stor kognitiv svækkelse
  • akutpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TAVI patienter
patienter, der gennemgår TF (transfemoral) TAVI som behandling for aortastenosen
Procedure: TAVI
transfemoral transkateter aortaklapimplantation
SAVR patienter
patienter, der gennemgår isoleret kirurgisk klapudskiftning som behandling for aortastenosen
Procedure: SAVR
isoleret kirurgisk ventiludskiftning
MM patienter
patienter, hvor aortastenosen behandles medicinsk
Andet: MM
behandling af aortastenose udelukkende ved medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QoL som vurderet af SF12 (Short Form 12) spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøgelse
Ændring i livskvalitet som vurderet af SF12 ved hjælp af et pointsystem
3 måneder fra baseline undersøgelse
Ændring i QoL som vurderet af KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøgelse
Ændring i livskvalitet som vurderet af KCCQ ved hjælp af et pointsystem
3 måneder fra baseline undersøgelse
Ændring i QoL som vurderet af TASQ (Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøgelse
Ændring i livskvalitet som vurderet af TASQ ved hjælp af et pointsystem
3 måneder fra baseline undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring i QoL mellem arme
Tidsramme: 3 måneder fra baseline undersøgelse
Forskel i ændring i QoL mellem de tre interventionsarme
3 måneder fra baseline undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Edwards Lifesciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Ledende efterforsker: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Ledende efterforsker: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPPM2017TASQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med TAVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger