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Convalida del "TASQ" nei pazienti sottoposti a SAVR o TF-TAVI (TASQ)

13 maggio 2022 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Convalida del "Questionario sulla qualità della vita sulla stenosi aortica di Toronto" in pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica o impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere Il registro TASQ

Registro prospettico, multicentrico e multinazionale con un follow-up di 3 mesi, in cinque paesi europei e in Canada (Toronto), con pazienti elettivi sottoposti a TF-TAVI (n=120) e SAVR isolata (n=120), rispettivamente e un gruppo di controllo di 50 pazienti che ricevevano solo cure mediche. Tutti i gruppi di pazienti compileranno tre diversi questionari per valutare la qualità della vita in 5 lingue diverse (inglese, francese, tedesco, italiano e spagnolo). Uno di questi sarà un nuovo questionario, il Toronto Aortic Stenosis QoL (Quality of Life) questionario (TASQ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, ci sono due scale QoL per le malattie cardiovascolari che sono state utilizzate negli studi su pazienti con stenosi aortica: il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) e il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

La KCCQ è ora diventata l'unica scala validata per la QoL correlata alla salute (HR) per l'uso tra una crescente popolazione di pazienti TAVI (impianto di valvola aortica transcatetere); tuttavia le domande sul KCCQ non riflettono le preoccupazioni e lo stile di vita dei pazienti che procedono all'intervento della valvola aortica. Molte delle domande non riflettono la prospettiva del benessere di questa popolazione di pazienti in contrasto con le percezioni della popolazione cardiaca generale su cui è stata convalidata. È importante catturare le interruzioni causate da una malattia cronica e dal suo trattamento su stili di vita, attività e interessi; questa è l'interferenza con attività psicologicamente significative. È stato notato che questa interferenza varia in base al processo della malattia e al trattamento secondo scale generali come la scala di intrusività della malattia.

A causa di problemi di validità limitata del KCCQ per i pazienti TAVI/SAVR (sostituzione chirurgica della valvola aortica) relativi a elementi sintomatici non rivisti rispetto al loro uso originale per l'insufficienza cardiaca congestizia, è stato proposto un nuovo questionario HR-QoL originale: il "Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire" (TASQ) è uno strumento di misurazione specifico per la salute progettato per misurare i cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti con stenosi aortica. Lo scopo di questo studio è quello di convalidare questo questionario in questa specifica popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Francia
      • Massy, Francia, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Italia, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati 120 pazienti consecutivi sottoposti a TF-TAVI, 120 pazienti sottoposti a SAVR e un gruppo di controllo di 50 pazienti sottoposti a trattamento medico. A causa di una perdita prevista durante il follow-up con non tutti i pazienti che ritornano, ciò si tradurrà in circa 100 pazienti sia per TAVI che per SAVR e 40 per la gestione medica o 48 per lingua.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi aortica grave
  • età > 18 anni
  • in caso di TAVI o SAVR: intenzione di trattare la SA impiegando una valvola Edwards

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non forniscono il consenso informato
  • pazienti con compromissione cognitiva maggiore
  • pazienti urgenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti TAVI
pazienti sottoposti a TAVI TF (transfemorale) come trattamento per la stenosi aortica
Procedura: TAVI
impianto di valvola aortica transfemorale transcatetere
Pazienti SAVR
pazienti sottoposti a sostituzione chirurgica isolata della valvola come trattamento per la stenosi aortica
Procedura: SAVR
sostituzione valvolare chirurgica isolata
Pazienti MM
pazienti in cui la stenosi aortica è gestita dal punto di vista medico
Altro: MM
gestione della stenosi aortica esclusivamente mediante trattamento medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della QoL valutata dal questionario SF12 (Short Form 12).
Lasso di tempo: 3 mesi dall'esame di riferimento
Variazione della qualità della vita valutata dall'SF12 utilizzando un sistema a punti
3 mesi dall'esame di riferimento
Variazione della QoL valutata dal KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'esame di riferimento
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal KCCQ utilizzando un sistema a punti
3 mesi dall'esame di riferimento
Variazione della qualità della vita valutata dal TASQ (questionario sulla qualità della vita della stenosi aortica di Toronto)
Lasso di tempo: 3 mesi dall'esame di riferimento
Variazione della qualità della vita valutata dal TASQ utilizzando un sistema a punti
3 mesi dall'esame di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione della QoL tra i bracci
Lasso di tempo: 3 mesi dall'esame di riferimento
Differenza nella variazione della QoL tra i tre bracci di intervento
3 mesi dall'esame di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Investigatore principale: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Investigatore principale: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPPM2017TASQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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