Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace "TASQ" u pacientů podstupujících SAVR nebo TF-TAVI (TASQ)

13. května 2022 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Validace „Torontského dotazníku kvality života aortální stenózy“ u pacientů podstupujících chirurgickou výměnu aortální chlopně nebo transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně Registr TASQ

Prospektivní, multicentrický, nadnárodní registr se sledováním po dobu 3 měsíců, v pěti evropských zemích a Kanadě (Toronto), s elektivními pacienty podstupujícími TF-TAVI (n=120) a izolovaným SAVR (n=120), respektive kontrolní skupina 50 pacientů léčených pouze léčbou. Všechny skupiny pacientů vyplní tři různé dotazníky k posouzení kvality života v 5 různých jazycích (angličtina, francouzština, němčina, italština a španělština). Jedním z nich bude nový dotazník, dotazník QoL (Quality of Life) z Torontské aortální stenózy (TASQ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době existují dvě škály QoL kardiovaskulárních onemocnění, které byly použity ve studiích pacientů s aortální stenózou – dotazník Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) a dotazník Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

KCCQ se nyní stala jedinou citovanou validovanou stupnicí QoL související se zdravím (HR) pro použití u rostoucí populace pacientů s TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně); otázky týkající se KCCQ však neodrážejí obavy a životní styl pacientů, kteří podstupují zákrok na aortální chlopni. Mnoho otázek neodráží perspektivu blahobytu této populace pacientů na rozdíl od toho, jak to vnímala obecná kardiologická populace, na které byla ověřena. Je důležité zachytit narušení životního stylu, aktivit a zájmů způsobených chronickým onemocněním a jeho léčbou; to je zásah do psychologicky smysluplné činnosti. Bylo zaznamenáno, že tato interference se liší podle procesu onemocnění a léčby podle obecných škál, jako je škála intruzivity nemoci.

Kvůli problémům s omezenou platností KCCQ pro pacienty s TAVI / SAVR (chirurgická náhrada aortální chlopně) související s položkami symptomů, které nebyly revidovány z jejich původního použití pro městnavé srdeční selhání, byl navržen nový původní dotazník HR-QoL: „Toronto Aortic Dotazník kvality života při stenóze“ (TASQ) je zdravotně specifický měřicí nástroj určený k měření změn v kvalitě života u pacientů s aortální stenózou. Cílem této studie je ověřit tento dotazník u této specifické populace pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Massy, Francie, 91300
        • Hospital Jacques Cartier
      • Paris, Francie, 75018
        • Bichat Hospital - Claude-Bernard
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Structual Interventional Cardiology, University Hospital Careggi
      • Verona, Itálie, 37126
        • Department of Medicine, University of Verona
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, ON 5MG 2C4
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A7BE
        • Barts Heart Centre
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Juan Canalejo Coruna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zařazeno 120 po sobě jdoucích pacientů podstupujících TF-TAVI, 120 pacientů podstupujících SAVR a kontrolní skupina 50 pacientů podstupujících lékařskou léčbu. Kvůli očekávané ztrátě během sledování, kdy se nevrátí všichni pacienti, to bude mít za následek asi 100 pacientů pro TAVI i SAVR a 40 pro lékařskou péči nebo 48 na jazyk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká aortální stenóza
  • věk > 18 let
  • v případě TAVI nebo SAVR: záměr léčit AS pomocí Edwardsova ventilu

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří neposkytují informovaný souhlas
  • pacientů s velkou kognitivní poruchou
  • urgentní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TAVI pacientů
pacienti podstupující TF (transfemorální) TAVI jako léčbu aortální stenózy
Postup: TAVI
transfemorální transkatétrová implantace aortální chlopně
Pacientů SAVR
pacienti podstupující izolovanou chirurgickou náhradu chlopně jako léčbu aortální stenózy
Postup: SAVR
izolovaná chirurgická náhrada chlopně
MM pacientů
pacientů, u kterých je aortální stenóza lékařsky zvládnuta
Jiný: MM
léčba aortální stenózy pouze lékařskou léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v QoL hodnocená dotazníkem SF12 (krátký formulář 12).
Časové okno: 3 měsíce od základního vyšetření
Změna kvality života hodnocená SF12 pomocí bodového systému
3 měsíce od základního vyšetření
Změna v QoL podle hodnocení KCCQ (The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Časové okno: 3 měsíce od základního vyšetření
Změna kvality života hodnocená KCCQ pomocí bodového systému
3 měsíce od základního vyšetření
Změna kvality života podle hodnocení TASQ (Dotazník kvality života Torontské aortální stenózy)
Časové okno: 3 měsíce od základního vyšetření
Změna kvality života podle hodnocení TASQ pomocí bodového systému
3 měsíce od základního vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně QoL mezi pažemi
Časové okno: 3 měsíce od základního vyšetření
Rozdíl ve změně QoL mezi třemi intervenčními rameny
3 měsíce od základního vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rima Styra, MD, University Health Network, Toronto General Hospital, Ontario, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Derk Frank, Prof., UKSH University Clinical Center Schleswig-Holstein, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Kennon, MD, Barts Heart Centre, London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPPM2017TASQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na TAVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení